罗氏，新冠甲乙流抗原联检，获CE

罗氏公司周一宣布，其 SARS-CoV-2 和 A/B 流感快速抗原检测组合已获得 CE 注册，供专业使用。

罗氏表示，它计划与韩国公司 SD Biosensor 合作，于 1 月初在接受 CE的国家/地区启动销售。并计划在 2022 年初向美国食品和药物管理局申请EUA。

罗氏此前已与SD Biosensor在 CE 的国家/地区推出了 SARS-CoV-2 快速抗原检测、SARS-CoV-2 抗原自检和 SARS-CoV-2 快速抗体检测。

新的多联检试剂使用鼻咽拭子样本区分 SARS-CoV-2 和 A/B 流感，在 30 分钟内提供结果，并且不需要仪器。罗氏表示，它旨在供医疗保健专业人员在病人出现症状的前五天内使用。

罗氏表示，它对 SARS-CoV-2 的敏感性为 84.85%，特异性为 98.59%。对于甲型流感，它的阳性百分比为 81.16%，特异性为 100%，而对于乙型流感，PPA 为 100%，特异性为 99.04%。

罗氏还指出，该测试的性能不受 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的影响。

罗氏诊断CEO Thomas Schinecker 说“随着我们从今天的全球卫生紧急情况过渡到明天的流行阶段，该测试增加了一个对医疗系统长期管理 SARS-CoV-2 和季节性流感至关重要的解决方案，”