校准验证和PT间的差异和相似 CAP的CVL和PT调查提供了类似的信息，但它们的目的和它们的分类指标不同。二者的目标是检查某个分析系统对发送给参加实验室系列样品，产生预期检测结果的能力。二者CAP的CVL和PT调查上交的检测值，一般按参加者间的对等组分类，即使用了相同或类似的检测方法学。某些调查使用无基质的样品物，但参考方法可用，例如肌酐，使用了以准确度为基础的分类。CVL调查被指定要符合CLIA校准验证要求，和允许实验室确定，是否某个分析系统的校准设定，从最后一次校准以来已经改变。CVL调查中分析物浓度或活力范围，预期覆盖了分析系统的AMR。反之，PT满足了管理要求，去确定一个实验室是否可产生一个正确的检测结果；在PT中失败的，会造成被管理机构对实验室的处罚。PT调查的分级是按照CLIA法规的亚部分Ⅰ中列出的指标，或在亚章中没有被列出指标的分析物，按照PT计划设定的指标（见表1到表3为示例）。在PT调查中反映了会在病人样品中看到分析物浓度或活力的范围，经常较仪器的AMR要小。必然地，CVL和PT调查受相似来源误差的影响，包括方法学的和非方法学的差错（如样品搞错、笔误、和调查物质的失活）。
CAP的线性调查介绍 线性经典地使用5到8个等同分布的配制样品进行评价。以一个高浓度分析物标本和一个低分析物标本互相按比例混合制备。这些浓度均为规定的，所以理想地，检测物质分布包含了检测系统的AMR。参加者在一批内对样品进行双份检测。可以报告稀释的和半定量结果，尽管半定量结果，即“大于”或“小于”某值，但被排除在分析之外。样品的结果，被稀释的仅在未稀释样品有足够个数（通常5）可用于线性评价。这些点子的最佳拟合线被扩展，被稀释的样品结果与线的紧密程度进行评估，但是，稀释样品结果不用于评估线性。 CAP CVL标准线性评价 CAP的标准线性统计评价很严厉，以下进行详细介绍。这个评价的理论发展和对非线性评估的实际计算，以往已经介绍了12-15。评价原则应用3个步骤如下。 多项式方法 — 评价的评价的第一步拟合系列回归模式，去确定是否数据被直线或曲线进行了最佳拟合。这个步骤也称为“多项式方法”13-14。使用检测回收和相对（比例）浓度拟合的回归模式，已经被标准化从0到1。一般，拟合了3个模式：三次曲线、二次曲线、和直线。如果仅4组结果，则最高多项式是二次曲线。每个模式拟合的显著性，使用相应系数的t检验评估。检验的无效假设是，系数等于0。CAP使用α=0.05显著水平。若三次或二次系数在统计上是显著的，则数据的最佳拟合为曲线，将要求进一步分析，确定是否非线性在临床上是显著的（步骤3）。若没有任何一个在统计上是显著的，则数据的最佳拟合呈直线。 回归标准误差— 评价的第二步实施不精密度的过筛，以验证数据是否可靠足以评估线性。数据会太不精密，因为很差的重复性、很差的对于模式的符合性、或二者。这个估计的不精密度是依据检测回收和最佳拟合线或曲线间的差异。形式上，这个差异是回归标准误差（regression standard error）。可以转换为变异系数，与不精密度限值比较。不精密度限值由分析物的总误差目标、包括在模式中结果个数（N）、和来自正规统计评价11导出的常数（C）确定。一般，不精密度限值经常略大于总误差目标的四分之一：
式中：直线或二次曲线的C为6.3，三次曲线的C为6.5。批号不精密度过筛的方案见表4。
对于线性的平均偏差（Average Deviation from Linearity, ADL）— 第三步是若可应用，评价相对于一个非0的临床临界值的非线性。这个步骤仅在当数据的最佳拟合是曲线，必须确定，是否非线性是在临床上关联的。在多项式方法中估计非线性的显著性，是使用一个非零临界值，它允许很小的、临床上不重要的对于线性的偏差。在最佳拟合曲线和一个直线间差异的综合度量，被称为对于线性的平均偏差（average deviation from linearity，ADL）。ADL限值是依据非中心χ2分布的95%百分位数，非中心参数是拟合值与最佳拟合曲线和直线拟合值间的偏差预期平方和的函数。由于计算的复杂性，提供了一个近似值。仅一个拟合值被用于每个标本水平。
ADL限值略大于四分之一的总误差目标，所以可使用下列近似式： ADL限值近似式 = 总误差目标 × 0.25 × 模式结果均值 评估非线性的方案展现在表5。 若评价使用了所有标本是非线性或不精密的，在实施以后的评价上，系统上消除来自高端的标本。必须保留要求标本个数的规则。
线性报告的示例和解决问题的提议 线性问题的三个示例和排除故障的建议，展现在图3到图5。一个完整的排除故障示例组合，在校准验证/线性调查用户指导小册子中提供，这是CAP提供给所有计划参加者的。
图3、线性调查的一个报告，显示了在部分范围内结果的线性。本例中，第一个6点是线性的，但不可第7点是非线性的。注意因为线是拟合到仅第6个标本，最佳拟合线和最高标本间的差异，在线性图2中非常显著。这些是参加者使用的仪器。
图4. 线性调查的报告显示了非线性趋势的结果，在这个示例中，线性评价结果是“非线性”。被调查有6个标本水平，计算评价了完整范围，先是前面5个连续标本，然后前面4个连续标本。没有一个这些评价具有线性结果。线性图1显示了最佳拟合直线，和在评价结果是非线性下实施了最佳拟合曲线。Siemens ADV CNTR/XP说明被参加者实验室使用的仪器模式。
图5、一个线性调查示例报告，说明为很差的重复性结果。在本例中，评价结果是“不精密”（很差的重复性和/或拟合），意即，所有被评价的标本，环绕最佳拟合线或曲线有很大的不精密度。这个示例说明，因为重复检测间很大的差异，有很大的不精密度。尽管数据看来，目视检查是直线，分析揭示了有很差的重复性和/或很差的拟合潜在性，preclude排除确认线性。 总结 校准验证和验证一个检测AMR，是CLIA和CAP实验室认可计划的要求，实验室必须定期实施。这些要求对参加诸如CAP CVL调查的参加者可以符合和形成文件。也许等同重要的，参加者在这些调查中协助评价检测系统的线性，使用了与总误差限值关联的明确指标，该调查提供了推荐的措施和排除故障的建议。 这篇文章是CAP的仪器资源委员会成员和CAP人员编写的。
注：文章的参考文献第12篇，即为CLSI的EP06-A。说明EP06-A完全符合CAP的校准验证/线性调查要求。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
