点评：值得学习！ 内容提要: 医疗器械进家是发展趋势，但家是一个不可控的环境，在家使用是有风险的，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。
0.引言 据美国Transparency Market Research 市场调研公司2015 年2月发布的报告，2013年，全球家用医疗器械市场为1,761 亿美元, 预期2020年将上升到3,036 亿美元。主要是诊断和监护类器械，但发展最快的是治疗设备，预期2014 至2020年，治疗类设备的年复合增长率超过10%。另据中国医疗器械信息网统计[2]，2011 年，中国国内家用医疗器械市场为176.6 亿元，2013 年达到290亿元，年增速超过30%，预计2015年将达到420 亿元。未来十年，中国家用医疗器械市场有望超过美国成为全球最大市场。 然而，医疗器械（以下简称“器械”）进家有独特的风险：（1）器械的使用者是外行；（2）“家”与“专业医疗机构”的环境状况不同，在“家”的环境下，风险会增加许多。 2010年4月，美国FDA在对2007至2009年三年间19,000起发生在“家”中的不良事件进行分析后，发布了有关家用医疗器械的第一份文件《医疗器械家用计划》（Medical Device Home Use Initiative）[3]。2012年12月12日，又发布了《家用医疗器械设计要素》草案（Design Considerations for DevicesIntended for Home Use，以下简称《设计要素》）。《设计要素》的核心是通过设计上的各方面考虑和处理最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”[4]。在收到200多条反馈意见后，2014年8月5日，FDA发布了《家用医疗器械设计要素》指南文件的正式文本，同年11月24日，FDA对8月版作了少许修改后再次发布[4]。《设计要素》适用于处方器械和非处方器械，包括居家用I、II和III类医疗器械。 我们学习了美国FDA针对家用医疗器械发布的文件，特别是《设计要素》，深感颇有收获。虽然《设计要素》中的条文（除了引用的标准和法规）只作为建议，不是强制性条款，但它告诉了我们：（1）为使家用医疗器械风险最小化，我们在设计中应从哪些方面考虑和解决问题；（2）为使设计的家用器械能得到美国FDA的上市许可，在申报材料中说明些什么。 这里向业界同仁概要地介绍《设计要素》内容，包括我们在学习中的一些认识, 这些认识是初步的、粗浅的，有的可能是错误的。我们的目的是希望借此与业界同仁交流，共同切磋，以期提高。 在介绍《设计要素》的主要内容前，我们先介绍两个概念： A. 什么是“家用器械”？ 家用器械（Home Use Device）是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械。如果该器械既用于专业场所，也用于专业场所之外，则列为家用医疗器械。[4] “家”（home）在这里是个场所概念，不是指家庭（family），所以我们以为不宜使用“家庭用器械”这样的表述。 B. “专业医疗场所”指的是什么场所？ “专业医疗场所”是指有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室。 1.家用医疗器械设计中应考虑的因素 1.1.环境 《设计要素》中将环境因素放在首位，足见其重要。FDA要求，“制造商在上市前申请中要说明在考虑环境因素上所作的努力。” 环境方面主要考虑： 1.1.1使用地点 制造商应确保家用器械在预期使用地点（如市区、郊区、农村、学校、办公室、火车、飞机、轿车）可以正常工作。要考虑器械可能会被移动，移动中可能会被绊倒、与其他物体碰撞或纠缠。如果靠无线信号工作，则要考虑在某个实际位置上是否有信号。 1.1.2 污染物 要从设计上把固体、液体和大气尘埃等（如虫子、宠物、烟草烟雾和家用化学品）尽可能地挡在器械之外，确保器械可以在非灭菌环境中正常工作。 1.1.3 供水 制造商应明确器械正常工作所需水的类型。 1.1.4 温度、潮湿/湿度、大气压力和气流 要考虑家用器械可能会遇到过高或过低等极端状态，这在可携带式器械的设计中尤应注意。 1.1.5 旅行和在国外使用 旅行在外主要考虑供电电压和供电插座是否匹配。器械标记上应有足够的提示，还要提供器械失效时如何取得帮助的信息。
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