风口上的肿瘤早筛，搞定用户全靠它

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灵敏度：100个“坏人”，你能找到几个？

看到这里，你或许会有疑惑：胜出的关键难道不是早筛产品的检出能力？

没错，衡量一款早筛产品的优劣程度，检出能力水平至关紧要。如果一款产品的检出能力较低，就会导至很多患者无法被识别。也就是说，患者检测的钱白花了。久而久之，市场自然会用脚投票。

而“灵敏度”，正是用来衡量检出能力高低的核心指标之一。

简单来说，这比的是早筛产品找“坏人”的能力。灵敏度数值越低，意味着产品的检出能力越差，竞争力自然会受到影响。

比如，某款产品招募了100个肿瘤患者参与临床试验，最终检测结果全部是阳性，对应的灵敏度就是100%；如果只检测出95个阳性患者，灵敏度就是95%。

目前的肿瘤早筛产品，不分早晚期的情况下，个别单癌种检测率已经不低。在最容易检测的结直肠癌和肝癌领域，全球主流产品灵敏度普遍超过90%。

比如，结直肠癌领域，国内诺辉健康的产品“常卫清”，检测灵敏度为95.5%；在肝癌早筛领域，泛生子的产品HCC screen灵敏度为92%，贝瑞基因子公司和瑞基因的产品“莱思宁”灵敏度为95.7%。

表面看，95%的数值高于92%，但实际上，各家产品的数值并不能拿来直接比较。因为各家产品技术路径和检测样本不同，且没有进行过严格的头对头对照试验。究竟谁好谁不好，可不能自己说了算。

尽管目前单癌种领域的筛查产品灵敏度相对较高，但泛癌种领域的灵敏度还有待提高。一般来说，随着检测癌种数增多，其检测性能通常会下降。

比如，针对6个癌种，国内的燃石医学能够实现80.6%的灵敏度；全球肿瘤早筛巨头Grail则是艺高人胆大，直接针对50多癌种进行筛查，灵敏度还只有44%。

未来最有想象力的突破性产品，一定是泛癌种筛查。从这个角度来说，革命尚未成功，同志仍需努力。

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特异性：100个“好人”，你又能找到几个？

一款理想的早筛产品，只能识别“坏人”是不够，还要将“好人”一并识别。

也就是说，早筛产品要在检出患病群体的同时，排除健康人群。否则的话，出现很多假阳性患者，不仅会浪费医疗资源，更会造成患者的恐慌，那么，产品的商业化前景自然也要打折扣。

因此，衡量早筛产品性能的指标，除了检出能力的灵敏度外，还有排除健康人群能力的指标——特异性。

简单来说，就是在所有健康人群中，检出阴性患者的能力。

比如，某一款产品招募了100个普通人参与临床试验，最终检测结果全部是阴性，对应的特异性就是100%；如果只检出95个阴性患者，特异性就是95%。

就特异性来说，由于主要做排除法，实现高特异性难度并不是特别大。目前，主流产品的特异性基本均超过90%。

看到这里，你大概能理解，为什么对于一款肿瘤早筛产品来说，灵敏度和特异性很重要。这两个指标，直接体现了产品对患病群体与健康群体的分辨能力，战斗力如何。

理论上，两个指标当然是越高越好。但从医学角度出发，没有任何检测是100%准确的，即使是医院做的非常成熟、简单的医学测试，也都有一定的假阴性和假阳性概率，只不过是概率大小的问题罢了。

由于这一客观现实的存在，早筛产品的灵敏度和特异性很难兼顾。

因为减少漏诊的前提会增加误诊。毕竟，达到高灵敏度，只需要把所有患者找出来即可。而目前不能实现100%确诊，检测难度情况越大，为了达到更高的灵敏度，早筛产品只能是尽量把疑似的检查结果也提示为阳性。

这样一来，就会牺牲一定的特异性，误诊率也会相应提高。反之亦然，即产品设定高特异性的同时，通常会导至灵敏度的下降。

也正因此，我们不能仅依据单一指标绝对值的大小，来判断早筛产品性能的优劣。一款优秀的产品，通常是平衡两个指标的情况下，换取综合能力的最大化。

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Grail为什么看中“阳性预测值”

看起来，特异性和灵敏度，已经是一款早筛产品性能的评判的完美标准，但在全球肿瘤早筛巨头Grail眼中，灵敏度和特异性固然重要，影响商业化的根本是阳性预测值（PPV）。

在弄清楚这个问题之前，我们首先来看一下，“阳性预测值”是什么。

所谓“阳性预测值”，是指在所有检测为阳性的人群中，真正患肿瘤人数的比例。比如，一款产品检测了100个人，其中20个人的结果为阳性。这20个人中真正患病的比例，便是阳性预测值。

如果20个人都是肿瘤患者，那么“阳性预测值”就是100%；如果只有10个人是肿瘤患者，那么“阳性预测值”就是50%。

从定义角度来说，“阳性预测值”就是实际应用中“假阳性”出现的概率。“阳性预测值”越大，“假阳性”的概率越小，反之亦然。

这便是Grail认为PPV指标价值最大的根源。

从指标定义出发，灵敏度和特异性更像是“理论基础”，而PPV则更偏向“实际”。毕竟，在现实中，早筛检测对象不会全部都是肿瘤患者，也不会全部都是健康人群。

尽管肿瘤已经是危害人类健康的头号杀手，但在实际情况中，大部分人并不会患有肿瘤，因此早筛产品的体验感极其重要。换句话说，假阳性率极其关键。

Grail表示，医生会更关注PPV这一指标。因为当检测结果返回时，医生并不知道患者是否患病。如果“假阳性率”过高，会极大影响医生的诊断及后续治疗。

不只是医生，从患者角度出发，也是如此。试想一下，在假阳性率过高的情况下，如果你去体检，身体健康但动辄来个癌症阳性报告。直到你花更多钱检查，一番惊吓过，才被证明是虚惊一场，这样的早筛体验感势必会极其不适。

从这个角度来说，PPV值确实对实际商业化过程中影响较大。对投资者来说，灵敏度和特异性指标的确很重要，但PPV值或许同样也要关注起来。