分享 | 小白CRA的常规监查经验

该来的还是来了，在入职6个月之后，终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组，紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了，前期的出差都有Senior CRA或者PM一同前往解决问题，但是常规的监查工作，就需要小白CRA单独面对、独自解决问题了。

监查前小白CRA再次熟悉了方案、血液样本处理SOP、药物的使用手册、CRF填写要求等项目相关文件，准备好监查需要的文具、需要签字的文件、打印好空白监查报告，与研究中心需要拜访的老师提前预约好时间。包括研究者、CRC以及其它科室的人员（机构、伦理、中心药房、影像科），与CRC提前沟通好需要准备的资料和文件，确定本次监查需要完成的内容，前期未解决的问题本次需要着重确认的内容。完成本次监查的确认函并以邮件的形式发送相关人员，提请公司的出差申请流程，购买机票并定好酒店，收拾行李准备出差。

Senior CRA老吴提醒小白，监查前要对site现阶段的状况做到心中有数，方能游刃有余。首先，需要查看EDC，鉴于此次监查是小白CRA site入组后的首次监查，EDC中的信息不多，但是也要明确知道该中心EDC的质疑和录入情况，与研究者和CRC沟通，了解试验的进度和难点，包括筛选情况、入组人数、随访情况、SAE及重要不良事件发生情况、目前中心遇到的需要CRA协助解决和沟通的问题。其次，一定要对上一次监查报告中遗留的问题进行跟进，对于前期发现的问题进行解决和追踪。

根据与site预约的时间，小白CRA到达研究中心，与机构老师沟通了文件递交的相关问题，与财务老师沟通了付款和发票事项，与Sub-I沟通讨论了目前项目进展。

项目要求所有临床试验数据监查期间完成100%的核查，小白CRA根据项目组要求，核查了所有的ICF，确保所有签署的ICF符合要求，签字完整无误；核对了入组受试者的入排标准和原始数据，发现的方案违背及时记录，后期上报伦理；确认了原始病历的记录完整准确及时，确认已发生的AE及合并用药，已按要求进行评估和记录，并完成上报；核查了药物的供应、运输、发放、清点和回收记录完整并符合要求；确认了生物样本的记录、保存、清点和运输记录完整；查询了HIS系统，对于原始病历中漏记的AE和合并用药进行了记录；搜集了研究者文件夹的更新文件，确认研究者文件夹的完整和更新状态（研究中心培训表、授权表、CV、GCP证书、实验室正常值范围、质控证明、仪器设备合格证及年度校准证书等文件；机构、伦理递交信及回执文件）。

除此以外，小白CRA还重点确认了入组的受试者人数，确保本site符合项目组的入组要求，核查了筛选入选表和鉴认代码表的更新和内容填写准确、完整。核查结束，小白CRA与研究中心的老师和CRC沟通了发现的问题，EDC中录入的问题，提醒CRC及时更新数据，修改错误的数据并回复质疑，并且预约了下一次监查时间。

回到公司，小白CRA整理了本次监查搜集到的文件，将本次监查发现但未及时解决的问题或特别突出的问题汇总，合并本次监查的内容写入随访信，发送给研究中心的老师及项目相关人员。根据公司SOP，仔细撰写了监查报告。将本次监查扫描的项目文件，整理归档到项目主文件夹中。

小白CRA第一次完成了项目的监查工作，虽然不完美，但是也算完整。对于监查工作，小白CRA要学习的还有很多，小白CRA清楚要经历更多才能更好的完成监查工作，更快速的发现问题、解决问题。