分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿

不同的机构有不同的要求，正常情况是在数据清理后、锁库之前进行，这样质控发现的问题能进行整改，并对应的修改EDC数据库的相应数据，但是某些机构要预约几个月，因此不能保证能在锁库之前完成，项目计划又不能因为某一家中心delay几个月，一般这种中心都可以和机构老师协商确认锁库后进行（数据有一定风险，还有一种办法就是随访期就预约结题质控）。除此之外，有些研究中心会要求自查、第三方稽查等，具体按照中心的要求完成即可，这些都可以归为结题质控部分。

受试者随访结束不会有新的随访和检查，就可以进行尾款的结算，这部分是比较繁杂的一部分，需要根据合同和受试者实际发生随访的情况将费用计算好，研究者和机构审核合格后，支付尾款，取回发票。

清点药物，包括所有回收的药物及包装以及未使用的药物，根据项目的要求与药物管理员确认后回收；血样的寄送与药物回收类似，将所有存放在研究中心的分析批或者备用批的血样一一清点，与研究者确认后寄走。在关中心之前，项目组会提供一份需要回收的物资清单，根据清单的内容回收相应的物资，不需要回收的物资可以就地销毁，填写《物资销毁表》。

分中心小结表是对本中心整个试验的一个总结，有些机构提供模板，需要按照机构的模板填写后送审，有些机构不需要审核，在试验关中心流程全部结束后盖章即可。总结报告是对整个临床试验的总结，多中心的临床试验通常是组长单位需要进行审核，有些中心也不审核，具体按照机构的关中心流程进行。很多中心将分中心小结表和总结报告的盖章放在关中心的最后一步，盖完就意味着中心正式关闭了，每次盖完章都能感觉一点小窃喜。

关中心函是一个正式的通知，告知伦理或者机构该临床试验结束了。关中心函的递交时间，这个其实也是根据各中心的要求进行，有的研究中心需要PI和机构签字确认后再伦理上会，那这个步骤就可以提前一点，避免错过伦理会，有的中心是在盖完章之后才能递交，甚至有的中心根本不需要。