ISO13485实践指南｜条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a) 适应组织的宗旨；

b) 包括对满足要求和保持质量管理休系有效性的承诺；

c) 为制定和评审质量目标提供框架；

d) 在组织内得到沟通和理解；

e) 在持续适宜性方面得到评审。

2.1、编写目的

本条款将定义质量政策的责任分配给最高管理层，以

• 在整个组织内建立并传达对质量的承诺，以及QMS的持续适用性、充分性和有效性，以满足顾客和法规要求，以及

• 为QMS的目标提供一个重点。

2.2、实践指南

重要的是，在制定与业务运营（如市场、销售、财务）相关的总体组织政策时，要考虑到你的组织的质量政策，以确保你的组织政策是一致的，并相互支持。

质量政策应传达你的最高管理层对质量的承诺，以及他们对质量对你的组织的业务和客户意味着什么的总体看法。为了证明你的组织致力于实施其质量政策，它需要确定与你的组织和客户直接相关的明确的质量目标。

最高管理层对质量政策的承诺应该是可见的、积极的和有效沟通的。

例如，公开展示由最高管理层签署的质量政策副本是向员工和客户展示这一承诺的方法之一。

当考虑在哪里展示质量政策时，应考虑让整个组织的所有员工都能看到。

常见的展示区域是在生产车间、会议室和休息室、员工胸牌上和日常沟通中。

另一种方法是在全年举行的组织成员的沟通会上介绍和讨论质量政策。例如，一些组织选择将质量政策作为每次演讲的主导幻灯片。

所有员工都需要了解质量政策以及它对他们的影响。员工应该能够回忆起质量政策的关键内容，并解释他们的工作如何支持质量政策。最高管理层应确保你的组织决定采用何种方法来实现这种理解。

质量政策也需要不时地被审查，以确定它是否准确地反映了你的组织当前的质量相关目标。这种审查至少要在管理评审期间进行（见5.6）。