刘博谈准确度｜明确正确度的概念

本问主要参考了临床生化各项目对应的一系列国家标准、行业标准和EP09-A3，包含了常用的正确度评价方法。

A、准确度与正确度、精密度

准确度包含正确度和精密度两个概念。

准确度是一个测得量值与被测量的个真量值间的一致程度，因临床检测患者样品时只进行一次测量，在本文2.1.2中第（2）种测试方法中体现的是对准确度的评价。

本文的内容主要涉及正确度，而精密度我们将在后续的文章中进行详细表述。

B、方法学比对基于的文件

本文选择的方法学比对是基于EP09-A3。

EP09-A2在临床的应用超过10年，大部分实验室的质量手册、厂家的临床比对均是基于此文件，而国内对EP09-A3的应用报道很少。

相比于EP09-A2，EP09-A3的文件架构、实验方案样品检测和统计方法等内容均作了较大修改，特别是对离群点的判断和剔除，以及回归分析方法均有较大差异，今后在临床实验室比对和厂家建立并验证声明标准时，EP09-A3将会成为主流。

C、考核试剂较参比试剂线性范围更宽时的处理方法

根据EP09-A3，厂家开发考核试剂的目的有时是为了满足临床需要，获得更宽的测量范围。

如果有覆盖更宽浓度范围的参比试剂，可以使用其进行比较。然而通常情况下，没有参考方法且参比试剂的测量范围具有局限性。

这种情况下，如果参比试剂的稀释能力得到了验证，以将未处理的高浓度样品进行稀释后再用参比试剂测定，以覆盖更宽的测量范围。

D、比对试验中的重复次数

根据EP09-A3，对于厂家建立的考核试剂，样品测量应≥1次。可以对样品进行多次重复测量并取平均值进行比对，以减小偏倚估计的系统误差。如果进行了3次或更多次的测量，使用中位数比均值更合理。

E、样品的处理

根据EP09-A3，任何处理过的样品需要在结果中注明。

根据具体情况，可能会采取添加或稀释被测物的措施对样品进行处理。如果使用处理过的样品，那么其数量应不超过样品总数的20%。

如果从单个患者得不到所需的样品量，可以将多个（如果可能，使用2个）病史相同、被测物浓度也相近的患者样品混合成“微混合”样品。

但是需要注意，混合过程会通过平均化掩盖样品的特殊性或对样品产生特定的影响，从而导至两种程序间比对的乐观假象。为了使这种影响最小化，单个患者的样品仅可在一份“微混合”的样品中使用。

然而，对于罕见疾病或料品，可能需要单个样品不同的待测物浓度。

F、质量控制和记录保存

实验中应遵循合适的质控试验并保留质控图，任何需要删除的数据（重复或样品）均应仔细记录，并记录原因或发现的问题。

对于实验过程中的记录错误，仪器错误等也需要记录相应的原因，保证实验和数据的完整性。

G、新项目的处理

当体外诊断产品生产厂家进行一个新项目研究，市场上无相关产品，也没有对应的标准纯品，并且无比对考核试剂时，第一个研发厂家可自行制定该项目的标准，第二个、第三个 厂家会以第一个作为参比试剂，逐渐实现该项目测量结果一致化。

但随着技术的不断发展，可能其他厂家/研究者会开发出更准确的方法，比如HbA1c，这种情况下须逐渐向标准化看齐，但这需要一个过程。

H、参考物质的使用注意事项

建议参考物质（有证参考物质）按说明书使用，不能超范围使用；若超范围使用，则证书上的相关信息不再与之对应，故不能使用证书上的信息。

I、偏倚或相对偏差在评价正确度时的参考标准

建议优先参考相关项目的国家标准、行业标准、技术审评指导原则等，也可以参考国内室间质评活动中各项目对应的评价标准或CLIA’88附录中对各项目的允许误差要求。

J、离群值的统计方法

离群值的统计方法有多种，GB 4883-2008《数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理》中也有关于离群值的判断方法，可供读者参考。

对于本文未涉及的其他方法，只要具有统计学依据均可进行参考。

K、关于体外诊断定量产品临床实验时的正确度要求

体外诊断定量产品在进行临床实验时，可参考相关行业标准进行，基本内容本文均已包括，但具体实施情况可根据各项目的实际情况进行。