刘博谈合规｜创新申报的审评、优势和问题

创新审批采用专家盲选制度，系统会通过后台自动向专家发送不涉及企业名次的短信和专家预约时间。

审查办公室的工作人员在会前才知道到底谁来参加这个会议，同时专家只有在会议现场才知道被审评的项目是什么。这个就最大程度上降低了专家审查名单外泄的可能性，提高了审评工作的公正性。

在疫情之前，器审中心采取了视频审查和非视频审查两种方式。

视频审查在上海、广东、浙江、减速、四川、北京、欧盟商会、医疗器械行业协会等地进行了试点，效果很好。

申请人有10分钟的时间进行汇报，着重介绍产品的创新点、临床应用价值好、以及对于前次审查所提出来的问题做一个解答。

在申请人汇报之后，专家会向申请人提问，申请人进行答辩，这个环节为30分钟。

对申请人来说，应该言简意赅，实事求是的来回答专家提出的问题。

在视频审查时，申请人可以邀请参与这个产品动物实验或者是临床研究的一些专家来参加这个会议。

在新冠疫情前，申请人需要到试点单位来参与视频审查，但在疫情期间，器审中心是通过Webex Meetings软件来召开远程电话会议。

申请人可以在企业内部，直接通过远程电话会议来参与视频审查，而不需要到指定地点来参会。

在专家会开始前，器审中心提前1到2个工作日向申请人提供的邮箱发送测试链接进行设备调试。

在会议当天，会提前半个小时来和专家进行调试，专家就绪后向申请人提供的邮箱发送会议链接，申请人接入会议室。

当所有的参会专家都进入到这个会场之后，我们会邀请申请人来进入到会议室来进行汇报，需注意在进行视频审查时，专家的名单也会被隐藏。

当申请人汇报结束之后，器审中心会先把申请人移入到等候区，由专家们进行内部讨论，内部讨论结束之后，会把申请人再移入到会议室，由专家向申请人进行提问。

答辩结束后，申请人离开会议室，专家们会形成综合意见。

在汇报阶段，申请人需要在以下几个环节加以注意：

在产品受理之后，申请人需要准备申报资料，并以PPT的形式来进行汇报，PPT应对产品进行全面介绍，但不应超出申报资料的范围，时间控制在30到40分钟比较适宜。

申请人可以准备申报产品的相关手术视频或演示动画，采用多种方式来展示产品的优势。

对于境外申请人，是需要采用中文来进行汇报，如果无法用中文汇报，则应配备同声传译。

原则上，会给每位申请人开放3个会议端口，但如果有特殊的需求，也可以适当的增加，例如，申请人为境外申请人，且因疫情原因无法集中参会。

申请人在整个创新申报的过程中，都可以和器审中心进行沟通交流，例如，可以通过受理前的沟通交流的方式，和综合业务部进行沟通。

对于已经进入创新通道的产品，则可以通过记录审评咨询平台来与审评老师进行沟通交流。

对于创新医疗器械在注册申请受理前召开的会议，交流内容内容主要包括重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案或者阶段性临床试验结果的总结与评价。

首先是，申请人会将没有省局公章的申请表传上电子系统，这可能是由于申请人不太清楚，境内申请人的创新审批需要经过省局的初审。

其次是，申请表中有备注一栏，是应该提出主动回避的一些专家，比如参与产品研发的专家，或者参与产品动物实验、临床实验的专家。对于这些专家，都是需要提出主动回避的。

接下来，对于境外申请人而言，只有证明性文件和符合性声明是需要提交申请人所在地公证机构出具的公证件。

然后是知识产权方面，对于已经进入到实审的专利，提供的权利要求书和说明书版本需要一致；对于进入实审的专利，则需要提供相应的检索报告。

最后，证明性文件中申请人信息，要与申请表中相应的内容保持一致。

首先，是专利方面，申请人所提供的专利，并非产品的核心技术专利，而且专利的申报资料，也与资料中所述的产品内容上不一致。

其次，是定型方面，没有提供基于定型产品的测试资料，或者是仅有一些测试的结论，又或者虽然对该产品进行了性能指标测试，但并不合理，不能够满足临床的需求；还有一种情况，就是临床定位并不明确，对于该产品的用途不是很清楚。

最后，是临床应用价值方面，对于产品临床应用价值：

1) 要明确预期用途，并提供针对全部预期用途的验证数据；

2) 验证的数据要丰富详实，实验方案要合理，能够反应临床疗效，同时应包括不良事件的分析；

3) 是不能夸大临床应用价值，在试验中需要包括对照组，要和现有的诊疗方式进行比对，来明确创新产品的优势。