ISO13485实践指南｜条款4.2.4定义了对文件控制的要求

4.2.4 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据425的要求进行控制。

形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：

a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保待清晰、易于识别；

f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止文件的损坏或丢失；

h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录（见4.2.5）或适用的法规要求所规定的保存期限。

编写目的

本条款定义了对文件控制的要求。本版ISO 13485新增加了对必须控制的外部文件的性质的说明。

实践指南

为控制内部和外部文件而建立的体系将在适当情况下：

• 为文件的准备、批准和发布指定责任；

• 确保及时收回受控文件的过期副本；

• 确定记录文件变更的实施日期的方法，以及；

• 允许区分受控和非受控文件。

质量管理系统还应该确定受控文件副本的位置。在确定受控文件的位置时，应考虑到该文件将在何处使用。在使用点的访问应确保需要使用文件的人员可以获得相关文件，如在制造区、实验室和仓库。

获取应该是方便的，这样就不会阻碍人员获取他们有效开展工作所需的文件。对文件的访问可能是通过电脑、移动设备、内置于自动化生产设备中的电子版文件或文件本身的硬拷贝来访问。

组织必须定义这些文件的访问方式，并确保在使用复杂和不断发展的电子文件访问领域时执行适用的监管要求。

在文件的整个生命周期中，文件可以在不同的时间被审查，例如，由于以下原因：

• 设施、流程、产品、人员或组织变化；

• 内部和外部审计活动；

• 收购；

• 新产品、技术或软件；

• 你的组织的QMS对定期审查的要求。

每个文件中应包括哪些文件控制信息。应考虑包括以下内容：

• 标题和范围；

• 文件编号；

• 发布日期/生效日期；

• 修订状态；

• 审查日期或审查频率，如质量管理体系所要求的；

• 修订历史；

• 发起人或作者；

• 批准的人；

• 签发的人；

• 分发；

• 分页，以及；

• 计算机文件参考（如适用）。

ISO 13485要求对你的组织认为对规划或运行质量管理体系所必需的外部来源的文件进行识别并控制其分发。这类文件的例子包括已公布的标准，如你的ISO 13485本身的副本、作为设计和开发过程的输入的其他标准、授予你的组织的证书副本或包含监管要求的文件。

你的组织应确定那些对你很重要的外部文件，例如在一份受文件控制的清单中，对文件的受控副本进行标记，如盖上官方印章，并确定受控副本的保存地点，以便参考。

ISO 13485要求你的组织为文件和记录控制的目的，定义他们每个医疗设备的寿命。医疗设备的使用寿命可以基于技术、法律、商业或其他方面的考虑。

定义医疗设备寿命的依据应该被记录下来。为协助确定医疗设备的使用寿命，应记录确定的理由，可涉及以下方面的考虑：

• 医疗器械的保质期；

• 医疗器械或部件的有效期，这些部件会随着时间的推移而发生降解；

• 根据医疗设备的寿命测试，医疗设备的使用周期或时期的数量；

• 预期的材料降解；

• 包装材料的稳定性；

• 对于植入式设备，医疗设备在患者体内停留的整个期间所产生的剩余风险；

• 对于无菌医疗设备，保持无菌的能力；

• 组织支持医疗设备服务的能力/意愿或合同或监管义务；

• 零部件的成本和可用性；

• 法律考虑，包括责任；

文件保留时间应考虑到：

• 医疗器械预计在市场上存在的时间段；

• 适用的法规要求；

• 产品责任和其他法律考虑；

• 无限期保留文件的必要性或可取性；

• 相关记录的保留时间，以及；

• 备件的可用性。

你的组织应该至少保留一份过期受控文件的副本，时间至少要达到法规要求的最低期限。过期文件的保留时间也应以了解与该文件相关的记录内容所需的时间为准（见4.2.5）。

ISO 13485要求你的组织对过期的文件进行适当的识别，这种识别可以是实物的（如印章），也可以是电子的（如计算机化的数据库）。

ISO 13485认识到，可能有适用的法规要求保留因医疗器械或质量管理系统的变化而过时的文件。你的组织应确定其供应的任何市场是否有这样的监管要求，并应建立一个系统，以确保这种过时的文件被保留适当的时间。