刘博谈合规｜创新医疗器械特别审查程序

2014年，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序》（试行）。

程序运行了两年多之后，又于2016年推出了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》以及《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》。

在2018年，国家局对《创新医疗器械特别审批程序》（试行）进行了修订，并且发布了正式版本，同时《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》和《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》也进行了相应的修订。

《创新医疗器械特别审批程序》实施的主要目的是保障医疗器械的安全有效、鼓励医疗器械研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、以及推动医疗器械的产业发展。

器审中心设立了创新医疗器械审查办公室，由器审中心副主任牵头负责。

创新医疗器械审查办公室的成员包括：

√ 器械注册司注册处负责人；

√ 中心首席科学家

√ 中心各审评部、临床与生物统计部的主要负责人

√ 中国生物医学工程协会的相关负责人

√ 中国生物材料协会的相关负责人

创新医疗器械审查办公室的日常工作是由中心综合业务部承担，相关处室提供必要的技术支持。

同时，器审中心对于创新医疗器械的审评支持包括以下几点：

第一，器审中心会有至少五位资深审评员来与申请人进行沟通交流，加强注册前的交流沟通；

第二，受理到审评的全过程会予以优先办理；

第三，所有的创新产品都会开展小组审评；

第四，对于境内的创新产品会开展现场审评，所有的审评老师都会深入到企业内部；

第五，审评报告会在审评中心官网进行公开，目前器审中心官网已经公开了88个创新和优先审批产品的审评报告。

通过这些措施，来提高技术审评的工作科学性以及工作效率。

器审中心在创新医疗器械审查方面的举措主要有以下几点：

第一，通过与第三方合作全面扩大了专家的选取范围；

第二，在2018年之前，专家选取采用学会推荐的模式，但从18年中旬开始之后，采用了盲选的机制；

第三，与审查专家共同制定创新审查要点，规范了审查的要求统一的审查尺度；

第四，专家现场电子审查机制提高了资料的保密性；

第五，试点开展视频审查，加强了专家与申请人之间的互动，让专家更了解这个产品，也让申请人知道专家所提出的问题是什么；

第六，审查结果通过网络告知申请人，不再印发纸质版通知书，更加快速和便捷。

申请人也可以通过受理前咨询的途径对资料准备、审查结论的问题来进行咨询。

创新审查和技术审评的主要区别有以下几点：

第一，创新审查是专家审查制，由专家来判断这个产品是否符合创新审查的要求；

第二，创新审查聚焦于产品的创新性以及临床应用价值，也就是创新产品究竟解决了什么样的临床问题；

第三，创新审查的专家有一个更大的专家选取范围，并不局限于中心的专家咨询员会；

第四，创新审查没有补充资料，如果这个产品一旦受理，那么就直接召开创新的专家会，出具审查的结论，不会有企业补充资料的这个环节。

图1|创新产品特别审查申请情况。A、审查申请情况；B、注册情况

从图1可以看到创新审查的一些情况，从2014年程序实施以来，截止到2020年底，器审中心共收到了创新产品特别审查申请1471项，其中审查通过292项，通过率为19.9%。

申请注册的境内第三类及进口产品医疗器械133项，包括145个注册单元，获准注册的93项，包括101个注册单元。

从图1 A中可以看到，从2014年到2018年的申请数量是逐年递增的，但是从2019年开始，申请数量骤减，这最主要是由于2018年12月1号新的《创新医疗器械特别审批程序》的实施，而2018版《创新医疗器械特别审批程序》提高了创新审查的要求所导至的。

创新医疗器械特别审查条件主要有以下三点：

第一，申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或者是使用权，但需要注意，发明专利的授权公告日距离申报创新的时间不能超过5年。

若专利还没有被授权，处于实质检查阶段，那就同时需要提供核心技术发明专利的检索报告。

检索报告需要由国家知识产权局来出具，并且检索报告中要载明权利要求具有新颖性和创造性。

第二，该产品需要已经基本定型，并完成临床前的研究工作，研究的过程真实受控，研究数据完整和可溯源。

第三，这个产品需要是工作原理或者作用机理为国内首创，国内无同类产品上市。

产品的主要性能或者安全性与同类产品或者现有的诊疗手段相比，有根本性的改进，技术上要处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。