FDA新手学堂｜举例说明如何判断产品属于医疗器械之二

假设我在审查了医疗器械的定义后，不确定这两种尿布是否会被视为医疗器械。我可以搜索FDA的公共产品分类数据库，确定是否有适合这两种尿布的现有产品分类。

如果我能够找到一个，并且它适当地描述了这两种尿布，那么是的，我可以得出结论，这两种尿布都将被作为医疗器械来监管。

如上图所示，我提供了一个屏幕截图和公共产品分类数据库的链接。为了确定这两种尿布是否有现有的产品分类，我将利用快速搜索，在上图中用红色圈出。

这张图显示了快速搜索在产品分类数据库中的样子。通过使用快速搜索，可以使用各种相关术语进行多次搜索，包括尿布或尿液这个术语。但是，使用描述产品所要治疗的疾病或状况的关键词进行搜索会更有好处。

回想一下，当我进一步定义这两种尿布的预期用途时，我确定成人尿布是用来治疗失禁的；因此，我将使用失禁作为我的关键词进行搜索，在上图中用绿色圈了起来。

在这张幻灯片上，我提供了一张我使用关键词“失禁”时的搜索结果的截图。正如这张幻灯片上的红圈所示，我能够确定23个潜在的相关产品分类。在查看了这些结果后，我确实看到有一种设备被专门命名为尿失禁保护性服装。

从产品分类数据库中，我可以选择该设备的产品代码EYQ的超链接，或选择设备描述标题的超链接。无论是哪种选择，都会带我到关于这个设备的额外信息，然后我可以查看并确定该描述是否适当地描述了成人或婴儿尿布。

在这个例子中，我将选择设备名称的超链接来进一步查看信息。

上图是一张用于失禁保护性服装的产品分类结果的屏幕截图。提供了很多监管信息；然而，在这个例子中，我特别要看是否有一个现有的产品分类可以适当地描述我的产品。

因此，为了审查详细的设备描述，我可以审查法规描述。要做到这一点，我将选择法规编号为876.5920的超链接，在上图中，我用红色圈了起来。

根据法规21 CFR 876.5920，这种类型的设备被描述为一种用于失禁的保护性服装，由吸收性衬垫和液体屏障组成，旨在保护失禁病人的服装不受病人排泄物的影响。这一描述听起来非常像我例子中的成人尿布。甚至更具体地说，该条例规定，这种设备类型不包括婴儿的尿布。

为了总结这个器械确定的例子，在回顾了法规描述并将其与成人尿布和婴儿尿布的预期用途相比较后，我现在可以回答这个问题：“是否有现有的产品分类？”

对于成人尿布来说，答案是肯定的，有一个现有的分类；然而，对于婴儿尿布来说，则没有，所以答案是否定的。