审评提示16｜有源类医疗器械产品注册，相关要求看这里→

1.产品型号/规格划分问题

产品技术要求中应明确产品型号/规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号/规格的产品，应明确各型号规格之间的区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

2.有源医疗器械外设计算机硬件配置要求

产品技术要求中需对计算机配置进行描述，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

3.试生产样机与注册检验样机一致性要求

首次注册时试生产样机应与注册检验样机的结构及组成保持一致，若存在整改，应就整改的内容对产品的性能、安规及电磁兼容的影响进行分析评价，并做好设计开发变更及相关评审记录。

4.医疗器械软件描述文档相关要求

申报医疗器械软件注册的产品（含软件组件）时，应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件描述文档。软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行判定。软件描述文档的内容及详尽程度应按软件安全性级的要求提供。

独立软件的结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。独立软件产品技术要求的书写应按附录I独立软件产品技术要求模板的要求提供。