ISO13485实践指南 | 条款4.1.4规定了发生变更时对质量体系的要求

4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：

a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；

b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；

c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

编写目的

本条款规定了在发生变化时保持控制QMS和组织生产医疗设备质量的要求。

管理QMS中的变更在ISO 13485-2016中被固定为必须执行的条款。

实践指南

需要对QMS中的过程进行管理，以证明它们能够继续有效地满足顾客和法规要求以及组织的目标。

管理过程的一个重要因素是处理变化。

当确定需要对QMS进行变更时，需要在实施前对其进行评估，以确保变更不会破坏QMS的有效运行或产生不期望的后果。特别是，组织必须考虑该变更是否会影响在该质量管理体系控制下生产的医疗设备的安全或性能，或影响对监管要求的遵守。

ISO 13485对变更的要素有许多具体要求，包括：

• 对文件的变更（4.2.4）。

• 对记录进行更改（4.2.5）。

• 规划对质量管理体系的变更（5.4.2）。

• 最高管理层对变更管理负责，包括纳入管理评审（5.4.2；5.6.1）。

• 变更/新的法规要求（5.6.3）。

• 客户要求的改变（7.2.2）。

• 设计和开发变更（7.3.9）。

• 采购产品的变化（7.4）。

• 变更的验证（7.5.6，7.5.7）。

• 确定变更的必要性（8.5.1）。

  
  

根据适用的法规要求和变更的重要性，你可能被要求报告该变更（见7.2.3）。