浅谈乳腺癌预后诊断

整个2020/2021年避不开的一个话题是新冠疫情。疫情的紧俏商品从口罩到诊断试剂，再到呼吸机以及终极武器-疫苗。最为体外诊断从业人员，终于看到了普罗大众开始谈论一个非常小众的产品——分子诊断检验产品，毕竟口罩、疫苗对大众来说是认知度和接受度很高的产品。

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其实分子诊断无论在国外还是国内都算是体外诊断领域的一个小众产品了，其市场份额仅占体外诊断的10%左右，而体外诊断又是医疗器械的一个小分支。在分子诊断中又分为传染病、遗传学、癌症等细分市场。 经过2020~2021年新冠疫役，让很多诊断企业业绩大增，成就了几个分子诊断上市企业。让很多IVD从业者扬眉吐气了一回。说了这么多铺垫，今天炼金炉想和大家聊聊今天的主题，乳腺癌预后诊断产品，从下图中可以了解到乳腺癌预后诊断是多么地小众。

但是当炼金炉周围的亲戚朋友谈起这类产品时，他们都说乳腺癌预后诊断非常有意义，炼金炉认为他们之所以认为这类产品有意义的原因是：人们对癌症、癌症带来的痛苦、对工作、生活的产生的影响的一种发自内心的担忧。

乳腺癌预后诊断到底是一种什么产品呢？一般非医学人士（包括炼金炉本人）对癌症的认识是这样的：癌症=大麻烦、手术、放疗、化疗。也许也有人知道：手术，良性、恶性、扩没扩散，然后才是放化疗。对乳腺癌患者来说，有一部分患者不需要做放疗、化疗，仅需要做激素治疗。乳腺癌预后诊断即为判断HER-2阴性/ER阳性的患者是否仅凭激素疗法即可获得较好的治疗效果。对患者来讲，免除放化疗的心理负担和副作用。同时也可以起到优化社会医疗资源的作用。

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乳腺癌预后诊断这么一个小众类别，说起来几乎只有一个成名产品 - Oncotype DX 21（以下称21基因），它的成名源自 于TAILORX 的临床试验，TAILORX伟大之处在于联合了6个国家，1000多家临床点。做过都知道这种试验设计的复杂程度。有了强大的临床试验数据为其背书，很多医生就会信赖。Oncotype 最早由Genomic Health 研发并推出，后者又被行业癌症早筛行业领头羊 Exact Sciences收购，21基因也成为Exact Sciences的重要营收来源。21基因在国内推广最大的问题是它是一种服务，是镶和在患者治疗过程中的，对治疗提出指导意见。大部分乳腺癌诊断亦是如此。国内的大部分21基因的乳腺癌诊断或多或少有在授权方面的无奈。

除了21基因，剩下的公司都试图进入这个细分领域。大名鼎鼎的Myriad的Endopredict，荷兰Agendia的MamaPrint，美国Nanostring的Prosigna, 韩国Gencurix的Geneswell BCT，台湾Amwise的RecurIndex,以及日本也有类似的产品。