小桔灯网针对IVD企业正式推出合规性顾问服务！ 体外诊断行业（IVD）一直呈现蓬勃发展的态势。然而伴随着行业的高速发展，国家药监局对于诊断产品行业的监管也呈现逐年趋严的态势。不论是在企业质量体系建设、产品研发完整性、注册资料格式及内容规范性，以及临床试验真实性、代表性等方面，相关要求在逐年提高。
面对逐年从严的法规要求，您可能存在如下担忧： 为解决企业在产品实现、产品注册阶段相关现实问题，小桔灯现推出企业合规性管理顾问服务，服务类型及内容如下： #01 常年顾问服务： 小桔灯网团队根据企业实际情况及需求，指派一对一服务顾问以远程答疑、远程会议等形式，为企业提供常年顾问咨询服务。针对常年顾问服务，小桔灯网可以以如下多种套餐服务形式供企业选择：
#02 专案服务： 在常年顾问服务基础上，针对企业需求可以提供专案服务。
#03 外包服务： 针对诊断试剂产品临床试验工作，小桔灯网团队正式推出临床试验外包服务，服务内容简要列明如下：
小桔灯网向委托方承诺 1）所有临床试验外包业务均由小桔灯网团队独立实施完成或联合经小桔灯网审核通过的合作单位共同完成，不随意转包； 2）所有项目均由小桔灯网自主派遣临床监查员（CRA），对临床试验过程进行质量控制。 3）如企业方所委托项目因临床试验真实性、规范性无法通过现场核查而导至无法注册的，小桔灯负责给予相应赔偿。 拓展阅读 小桔灯网注册服务简介 小桔灯网自2011年创建以来，逐渐集合了一批行业内的资深人才。2017年开始对外承接诊断试剂产品技术评估、注册辅导等业务。 主要业务范围如下： 1）诊断试剂技术成果评价； 2）诊断试剂厂房设计规划； 3）诊断试剂产品质量体系建立，审核辅导； 4）诊断试剂产品注册资料编制； 5）诊断试剂产品临床试验外包。 业务开展至今，小桔灯咨询服务范围涵盖胶体金免疫层析、荧光免疫层析、ELISA、化学发光、PCR/RT-PCR、免疫组化、质谱检测技术、二代测序技术、生化及血球等技术领域产品技术的注册申报、临床试验、厂房建设及质量体系构建等服务。在小桔灯团队辅导下企业成功获批的2类诊断试剂产品超过300个，3类诊断试剂产品超过40个。 小桔灯服务特色： 1）专业——团队核心成员均为诊断试剂行业从业超过15年的资深人士，且均有丰富的技术研发经验和企业管理经验。能够结合企业方产品技术特点及实际情况，解决企业发展过程中所遇到的各类问题。 2）专注——小桔灯网专注于体外诊断试剂领域内资源整合及行业提升。 3）专心——针对所服务企业，小桔灯指派专人团队提供一对一服务。 联系方式： 微信：ourivd 电话：158-8886-3672 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
