近期在阅读美国Miller博士的文章，深有感触。1993年，美国政府即将对美国临床实验室实施临床实验室管理法规（CLIA 88）前，美国临床病理学会（CAP）为临床实验室召开了一次大会。这个会议专门研究讨论，如何为美国政府下发室间调查样品，以调查检测结果来评估各个实验室的日常检测的质量。由于，当时已经了解了下发的调查样品是在制备中经过加工处理后的样品。尽管使用了人血清作为原始材料，但是加工处理形成质量控制的控制品和室间调查的样品，都与临床实验室每天检测的病人新鲜样品不一样了。主要原因是包围在分析物周围的基质发生了变化。这样，使得美国政府准备下发的调查样品，它们不能代表临床实验室每天在检测的病人样品。但是，美国政府已经做出决定，一定要使用这样的样品去调查质量。才让美国的临床实验室要政府做出决定，进行质量调查必须采用对等组方式。这就是著名的PT！关于基质和基质效应的认识也从此有了深入认识。当时这个大会的主席就是Dr Greg Miller! 可是，我知道，国内许多检验同道对基质和基质效应的认识，只是停留在QC控制品上。一个控制品如果没有使用试剂进行检测，无所谓基质效应。只有在控制品内的分析物与试剂发生反应时，非分析物（即分析物的基质）对分析物的影响才显露出来！因此，反映基质效应的大小，与使用的试剂关系密切！对基质效应的评估并不简单！ 2011年，美国临床化学杂志上刊登的Miller文章，题目是“不同试剂批号影响质量控制结果的互换性局限性”。再次阅读感到非常有价值。 所以，我的这篇微信将自己学习这篇文章的一些体会，向大家汇报。 为了确切了解实验室在更换试剂批号（注意，还不包括国内目前随意换用不同厂商试剂的情况！）时，究竟对控制品检测和对病人样品检测结果的影响有多大，Miler专门做了研究。他们在7个仪器平台上在为病人样品检测中，对82个分析物、进行661个试剂批号的改变，对18个QC物质进行检测；出现了1483个试剂批号改变-QC事件。QC样品结果的批号间差异的显著性，与病人样品结果比较。 结果 总的，有40.9%的试剂批号改变-QC事件（即换用新批号试剂后，QC结果出现了类似于失控的表现），在QC样品结果间，与病人样品结果间在2个试剂批号间有显著差异。QC结果的差异＜1.0 SD区间（为总的83.1%），观察到病人样品变化有显著差异的有37.7%。QC结果差异≥1.0 SD（为总的16.9%），从病人样品中有显著差异的为57.0%。 结论 在改变试剂批号下，QC物质的不可互换结果的发生，经常使QC结果不可被用来证实病人样品结果的一致性。
我们平时很习惯使用控制品，尤其对换用不同批号试剂对相同分析物的检测前后，以新老批号试剂检测控制品，观察两个批号试剂对控制品检测结果有无差异，作为判断是否可使用新批号试剂的依据。但是，在Miller的研究报告中，如果不使用一组病人样品，以新老批号试剂进行比对检测，换用新批号试剂会出现意想不到的问题！
QC物质，以及类似于QC物质制备的能力验证试验（PT）物质，在不同检测程序间比较结果时，已经有报告与临床病人样品是不可互换的。不可互换即是，来自2个或更多的检测程序间的结果数字关系，对于QC物质与临床病人样品的结果是不同的。QC（和PT）物质的不可互换性是因在基质上发生了改变，由于QC（或PT）物质的制备，使得它们的基质与临床病人样品不同。另外，不同批号QC（或PT）的基质，引出的与基质有关的偏移，相对于临床病人样品在给定的检测程序下，在不同批号QC（或PT）是不同的。本报告，词语“基质关联的偏移”即为在QC物质制备中因处理引起的样品基质，与临床病人样品间在基质上发生的天然差异是不同的。互换性的局限性解释了，为什么QC物质具有的被设定的特定值，以及为什么PT评价被局限到方法对等组的比较。
如果QC物质在改变试剂批号时，若可用于验证病人样品结果的一致性，就很方便了。但是，相同的互换性局限性，影响了QC物质方法间结果，也会引起某个给定批号QC物质和2个不同批号试剂间，发生不同的基质关联的偏移。试剂被开发和制备适合检测病人样品，很少考虑对控制品的检测是否合适。被某个特定方法分析时，QC样品，因它们基质的改变，会显示与基质有关的检测偏移，其大小随不同批号试剂而异。在实践中，这样基质有关偏移的大小可以对每个各个QC物质与试剂批号组合而异，差异的大小不可预测。实验室的一个实际问题是，在更换试剂批号下，与基质有关偏移的差异是否会改变QC的靶值。无法纠正与基质有关的量值的改变，依据QC物质的结果，可引起对方法性能的错误结论。 未完待续...... |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
