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【要点】《医疗器械定期风险评价报告》撰写重点

2021-6-29 17:04| 编辑: Longcj525| 查看: 5096| 评论: 0|来源: CMD

摘要: 前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗 ...

前言

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

要点整理

01、实施背景

根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。撰写定期风险评价报告时的基本注意事项和要求可以参照1号令第三十八 - 第四十一条的内容。

该报告与《医疗器械不良事件年度汇总报告表》相比，收集方法更丰富，收集范围更广泛，汇总方式更精确，分析内容更全面。

02、重要概念

1. 按照法规要求撰写

- 首次注册或备案后，每年撰写1次

- 延续注册后，约5年1次

2. 报告期内的安全性信息

- 连续、无遗漏、不重复

1. 伤害发生的概率和该伤害严重程度的组合

- 伤害：不良事件

- 严重程度

- 概率

2. 关注医疗器械相关风险

3. 不重点关注有效性

1. 对风险信息的汇总

2. 对不良事件监测信息进行的分析

3. 对其他风险信息的综合

4. 对上市后风险的评价

- 风险是否有变化、是否可接受

1. 报告应当：

- 完整、规范化

- 有逻辑结构(介绍、数据、分析、结论)

- 可识别(日期、版本、注册人与联系人等)

2. 是注册人向监管部门报告数据、交流数据分析、解释与结论的一种方法。

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