国内实验室自建项目面临的挑战和机遇

医疗器械监督管理条例739号令于2021年6月1日正式实施，自此实验室自建项目（Laboratory Developed Test, LDT）将正式合法化，虽然具体的实施细则还有待落实，但对于整个行业绝对是一时激起千层浪。

笔者从中西方IVD法规的差异；中美已获得批准上市二代测序肿瘤基因检测产品的比较；中西方LDT法规的差异，以及739号令第53条的具体解析等方面，分析了国内LDT实施所面临的挑战和机遇。

总体来说，机遇大于挑战，且机会更利于大公司。小公司虽可以在法规还未完善的窗口期，推广其LDT服务；但随着相关细则的逐渐落地，以及各个医疗机构建立其自身的LDT服务机制后，那些具备从研发到项目落地的全流程运营能力的大公司势必将脱颖而出。