IVD 行业“简单、便捷、个人健康管理”方向发展之 POCT 1、POCT 行业概述 POCT（Point-of-Care Testing，即时检测）通常被定义为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器 及配套试剂快速得到结果的检测方式。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求， 以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标，与传统诊断互补。 根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和即时诊断（Point-of-Care Testing ， POCT 通常被定义为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方 式。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结 果为最终目标，与传统诊断互补。）专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通 量的仪器进行大样本量的检测，临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质 量较高。即时诊断（POCT）则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测 结果的一种检测方式。POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于 POCT 无 需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质 量，故在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。POCT 即时诊断作为新兴诊断领域 近年来发展迅速，未来发展前景广阔。抗原和抗体是 POCT 试剂的核心原料，其性能影响着 POCT 试 剂的关键性能指标，在很大程度上决定了 POCT 试剂性能的上限。POCT 试剂所需通常抗原抗体分为 两类，一类是特异型抗原抗体，一类是通用型抗原抗体。特异型抗原抗体主要利用抗原抗体的特异 性结合反应，识别样本中是否存在相应待检物质；通用型抗原抗体主要在检测中起辅助作用，如用 于质控线，提高产品灵敏度与特异性等。 从检测项目来看，POCT 检测包括血糖检测、心脏标志物检测、优生优育检测、感染因子检测、传染 病检测、糖化血红蛋白测定、凝血测试等。从细分领域增速来看，心脏标志物、传染病 POCT 产品 正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。这是由于抢救心血管类病人在时效性上的要 求比其他疾病救治要求高的多，而 POCT 凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求，因此心血管 类检测成为 POCT 发展最快的应用。而传染类 POCT 主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层 现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等传染病的快速检 测产品。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同程度的关注， 我国也逐渐加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT 产品已经成为相关工作的重要工具。 目前，我国 POCT 产品总体而言处于成长期，其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分 领域，虽然血气也属于比较成熟的市场，但是国产企业很少涉及。心脏标志物、凝血、糖尿病、血气产品均是处在成长期，在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期，未来我国这些产品还有很大的上升空间。 随着互联网、医疗信息化的介入，近几年 IPOCT 概念出现，有利于基层医疗设备的数据化和诊断水 平的提升。易用性、即时性和样本类型灵活选择，是过去 POCT 提升的路径，不同子行业所处的生 命周期也不同，其中增长最快的细分为 FOB(粪便检测)、糖化血红蛋白，增长最慢的为早孕检测。在 家用市场和专业市场，主流产品分布具有不同的格局。 从目前市场份额占比来看，感染类及心脏标志物类 POCT 占总产品（除血糖）份额最高，紧接着是血气类、妊娠、其他快检类。总体来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期，未来随着胸痛中心、脑卒中心等中心的建立，其市场份额将持续增长。未来会有更多 POCT 产品进入家庭，行业总容量不断扩充。 2、 POCT 市场规模分析 2.1 毒品及药物滥用检测领域 毒品及药物滥用检测类 POCT 产品主要以定性类产品居多，以金标法进行尿液或唾液检测为主，广 泛用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛 查工作。根据联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《2018 年世界毒品报告》，全球毒品市场正在逐年扩大， 可卡因和鸦片产量达到绝对纪录高点，2016 年全球可卡因产量估计为 1,410 吨，达有史以来的最高水 平；2016 年至 2017 年，全球鸦片产量激增 65%，达到 10,500 吨，是二十一世纪初开始监测全球鸦片 产量以来记录的最高估计数；大麻是 2016 年消费最广泛的毒品，至少有 1.92 亿人使用过一次，全球 大麻使用者人数继续上升，截至 2016 年的十年间，全球大麻用量增长了约 16%。此外，海洛因和可 卡因等毒品越来越多地与新型精神活性物质和处方药共存，许多来源不明的非医疗用途药物制剂， 以及多种药物使用和多种药物贩运，使毒品问题变得空前复杂。 在全球化的毒品市场条件下，毒品 扩散到其他许多地区的风险不断提升。2000 年至 2015 年，全球直接因吸毒导至的死亡人数增加了 60%，其中 50 岁以上的死亡人数占比从 2000 年的 27%上升至 2015 年的 39%。在我国，根据《2018 年中国毒品形势报告》数据显示，截至 2018 年底，全国现有吸毒人员 240.4 万 名，虽然吸毒人数比例较欧美和东南亚国家相比较低，但毒品滥用问题总体仍呈蔓延之势，尤其以 冰毒、氯胺酮等新型毒品为主。 近年来，全球毒品药物滥用类 POCT 产品市场规模一直保持稳定增长的趋势，从 2015 年的 6.22 亿美 元增长到 2018 年的 8.32 亿美元，预计 2021 年全球毒品及药物滥用 POCT 产品的需求量达 11.07 亿美 元 6。随着世界毒品市场的扩大以及各种新型毒品的不断出现，吸毒成本降低，吸毒人数逐年增长， 未来全球将会加大对毒品药物滥用的监控和打击力度，会极大的带动毒品及药物滥用监控检测 POCT 产品的市场需求，毒品及药物滥用监控检测 POCT 产品的市场发展潜力巨大。
2.2 传染病检测领域 传染病类 POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品， 主要包括病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、呼吸系统疾病（如肺结核、肺炎、流感等）、 消化系统（如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡）、热带疾病（如疟疾和登革热）以及性传播疾病（HIV、 梅毒、淋病）等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白（CRP）快速定量检测 系统。POCT 产品的即时性对全球范围内的传染病的控制以及减少传染病爆发频率和危害都具有非常 重要的意义。传染病是全世界社会公共健康和经济稳定的重要负担，数百年来，它们一直是导至死亡和残疾的主 要原因。随着经济贸易的全球化，物流频繁，一些传染病被控制的同时，新型传染病又呈蔓延趋势。 在过去的三十多年中，至少有 30 种影响人类的新型传染病出现，其中大多数是人畜共患病，其起源 与社会经济，环境和生态因素紧密相关。同时，由于新型传染病病因具有不确定性且缺乏特异的治 疗和预防手段，其对人类造成了不可估量的伤害并给医疗公共卫生机构的防控带来了严峻的挑战。传染病除了具有传染性、流行性、季节性等特点外，还具有较强的地域特征，在美国，性传播疾病 如 HIV、梅毒、淋病有着较高的发病率；在非洲地区，传染病以艾滋病和疟疾等热带疾病为主；在拉 美地区，传染病以登革热和疟疾等热带疾病为主。因此，传染病在全球范围引起不同程度的关注。 随着一些重大传染病（比如甲型 H1N1 流感、SARS、COVID-19 等）爆发频率和危害的增加，许多国 家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT 产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。传染病 POCT 市场最主要的驱动因素是全球不断提高的传染病发病率。传染病 POCT 即时检测产品可 以显著地提高传染病的监测能力，尤其在亚洲、非洲及拉美的欠发达地区，传染病发病率高、发病 人口基数大，再者医疗基础设施不够完善，传染病 POCT 即时检测产品能协助医生及时、准确地对 患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。近年来，全球传染病检测类 POCT 产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到 2019 年的 14.3 亿美元， 保持持续增长的态势，预计 2021 年全球传染病检测类 POCT 产品的市场容量可达 17.3 亿美元。由于 季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁 流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，传染病检测类 POCT 产品的需求将持续存在并保 持稳定增长。POCT 产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作 中，未来市场前景广阔。 2.3 妊娠类 POCT 检测 妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG） 检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测，采用尿检或者血检的方式。该市场主要 的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求；不孕及晚孕人群增加，妇科疾病 患病人数上升；国家生育政策的逐渐调整放开，受二胎政策影响等，均促进了妊娠类 POCT 产品市 场的发展。2016 年全球妊娠类 POCT 即时检测产品市场规模约为 12.5 亿美元，根据 Rncos 预测，妊娠类 POCT 产 品市场在 2016-2022 年将以 7.4%的年复合增长率增长，到 2022 年，该市场规模将达到 19.2 亿美元。 2.4 心血管类 POCT 检测 在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）统计 的数据，2016 年大约 1,790 万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的 31％，其中 75%以上的心血管疾 病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计 2030 年将约有 2,360 万人将死于心血管疾病。在我国从 需求端来看，心血管类 POCT 产品在我国有较大的市场基础。 根据《中国心血管报告 2018》统计数据，我国心血管病患者有 2.9 亿，从 2015 年开始心血管病死亡 率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，心衰患者发病年龄也在逐年降低，根据《中国心血管病健康和 疾病报告 2019》显示，心血管病患病率处于持续上升阶段，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造 成了严重的威胁。2019 年心血管病患人数为 3.3 亿，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2017 年 11 月 1 日，原国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要 求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展 24 小时床旁心电图 和超声心动图检查、肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测，并提出胸痛中心医疗质量控制指标，分为基 础指标和分类指标，基础指标适用于所有胸痛中心，包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析 等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”，胸痛中心的 成立，大幅提升了心血管疾病 POCT 检测的需求。 心血管类 POCT 产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，如心 肌肌钙蛋白 I（CTnl）检测试剂、肌红蛋白（Myo）定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP） 检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂（NT-proBNP）等标志物。心脏标志物正常情况下主要 或仅存于心脏中，但在异常情况下由心脏大量释放到血液中，由此在血液中检测到心脏标志物可以 敏感、特异的反应心肌损伤及其严重程度。对于多数心血管疾病，临床快速诊断，风险评估，预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制病情 发展十分重要。以急性心肌梗死为例，发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，且治疗开始的时间 密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后，对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过 POCT 快速获得 确切的诊断信息是实施有效治疗手段的前提。POCT 检测在显著缩短检测时间的同时，可以通过对多 种心脏标志物检测，准确判断出相应病种的分型并实现对症治疗。 由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点，如急性心肌梗死的急救及治疗时间与疗 效紧密相关，早期诊断十分重要。因此，POCT 产品在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显，市场 规模得以持续快速增长。2018 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品市场规模约为 28 亿美元，预计 2020 年将超过 35 亿美元。未来随着国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建 设，我国心血管疾病 POCT 市场将保持 30%左右的快速增长，预计 2020 市场规模有望达到 48 亿元。 2.5 肿瘤 POCT 检测 肿瘤检测的 POCT 产品主要为肿瘤标志物（Tumor Marker，TM）的检测，肿瘤标志物的检测在肿瘤的 研究和临床实践中，早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断 预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。自 80 年代以来，随 着应用 B 淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体，并 与同时出现且日新月异的免疫学检测技术相结合，发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用 于临床，已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。肿瘤是慢性病中最为严重的疾病，是三大高致死率疾病之一。 根据世界卫生组织（WHO）下属国际 癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2018 年全球新增 1,810 万例癌症病例，死亡人数达 960 万， 全球癌症病例不断增加。其中，亚洲癌症死亡病例达 547.7 万例，全球占比 57.05%，2018 年全球几乎 一半的新发癌症病例及超过一半的癌症死亡病例都发生在亚洲，其中许多国家的癌症患者得到及时 诊断及治疗的渠道有限。从患者规模来看，未来肿瘤标志物检测市场巨大。 在我国，癌症发病率也呈现不断上升趋势。根据国家癌症中心发布的 2018 年中国最新癌症数据显示， 我国每年新发癌症病例达 429 万，相当于全国每天约 1 万人确诊癌症，相当于平均每分钟就有 7 个人 得了癌症，我国癌症患病率处于国际中等偏上水平。在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及 早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下，我国肿瘤标志物检测市场未来成长空间巨大。 2.6 POCT 市场规模
POCT 全球市场规模在 2016 年为 202 亿美元，2021 年预计达到 355 亿美元，2016~2021 年间将保持 12% 年复合增长率，是全球体外诊断行业中增长速度最快的细分领域之一。随着全球体外诊断市场持续 增长，POCT 作为其中最具有发展潜力的领域之一，也处于快速发展阶段，并仍将是未来体外未来诊 断行业重要的发展方向和趋势。 从全球市场布局来看，由于各地区经济水平、人口基数、医疗卫生条件等差异加大，全球 POCT 市 场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家仍是 POCT 的主战场，中国、巴西、印度等新兴发 展中国家近年来随着经济水平的增长、医疗卫生条件的改善，POCT 应用进一步推广，这些国家逐渐 成为 POCT 市场潜在的增长空间和全球 POCT 市场规模扩大的主要动力。
我国 POCT 行业起步较晚，2004 年 POCT 概念及技术才首次引入中国，2006 年我国成立 POCT 分委员 会。2013 年 10 月国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013 即时 检测质量和能力的要求》，将 POCT 命名为“即时检测”，该标准于 2014 年 2 月 1 日起实施，行业目前 整体仍处于发展初期，市场规模不大，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设 备不多，相对欧美日等发达国家整体市场规模仍然偏小。而且受益于国内经济的快速发展和医疗体 制的不断革新，我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实， 医院对于 POCT 产品的需求日益凸显，我国 POCT 产业也迎来市场发展契机，因此具有较大的市场发 展潜力。 2016 年我国 POCT 市场规模仅为61.75亿元，根据 TriMark 预测，2018 年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元，此后几年将维持 22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到 26 亿美元。由于我国人口基数大，老龄化现象严重，医疗资源地区发展不均衡，中国必将是POCT潜在的发展市场。随着我 国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民健康管理意识的不断提高，未来几年我国POCT行业仍将保持较快速度的增长。
随着POCT技术的不断升级、分级诊疗政策的强力推行、国家五大中心建设的逐步完善、临床科室的硬性需求等，将会给 POCT 领域带来新的市场空间。 信息来源：摘录自中银证券，作者：邓周宇
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