据美国医疗器械网的报道，Quidel于6月11日获得了FDA针对其新冠Antigen快速抗原检测试剂的一个新的EUA批准，这个最新的EUA是Quidel已经获得的Sofia和Sofia 2荧光免疫分析仪（Fluorescent ImmunoassayAnalyzers - FIA)的扩展，名称是Sofia Q.
在这之前，Quidel已有两款新冠抗原试剂获得FDA的EUA批准，分别是3月31日和4月1日：
另外，在今年3月31日，Quidel的胶体金抗原新冠检测试剂QuickVue也获得了EUA的家用（At-home）非处方（OTC）的批准，Quidel是目前FDA批准的家用快速抗原检测试的3家公司之一。另外两家是，美国的Abbott和澳大利亚的Ellume，这两家公司的产品也和很多的美国连锁药店签订了经销合同。 关于美国的新冠检测市场动向，可以阅读我们的往期文章：美国新冠检测试剂市场分析（一）：从分子试剂向自检抗原试剂转移。 今年5月份，美国最大的连锁药店Walgreen和Quidel签订了经销合同销售非处方的家用新冠试剂QuickVue。Walgreen在美国不仅拥有超过7600多家的线下药店，同时还有Walgreen.com的线上网店，消费者可以当天下订单和取货。
QuickVue和Abbott的家用抗原检测试剂BinaxNOW一样，也一个包装盒里有两个检测试剂。
和QuickVue胶体金抗原试剂不一样，Sofia Q不需要消费者来解读测试结果，而是将Sofia Q设备与SofiaQ的手机APP一起使用，让消费者可以通过AI模型在他们的手机上直接读取测试结果。
通过和手机APP结合，Sofia Q将检测流程做到非常容易使用，并可以跟踪，和追溯检测结果。
Quidel的总裁和CEODouglas Bryant说：“Sofia Q是我们给消费者提供的最强大的家用诊断工具，Sofia Q的价格将非常实惠, 旨在使我们的Sofia荧光抗原检测试剂的许多好处（比胶体金高很多的灵敏度），不需要去专业机构，在家就可以获得，最终我们还将提供消费者在家获得流感、RSV、斯特雷普和其他疾病的全面荧光测试组合。” 目前，Quidel市场计划的第一步是在诊所和护理点推广Sofia Q，然后再扩展到远程医疗和家庭市场。 |
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