这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第五篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。 14 什么是国家主管部门，它们在COVID-19试验中的作用是什么？ 主管当局是一个国家负责实施和执行特定部门法律的政府机构，例如在体外诊断医疗器械领域。它可以是一个政府部门，也可以是受政府合法委托履行这一职能的机构。 国家医疗器械主管部门的详细联系方式可以在欧盟委员会的网页上找到。欧盟委员会促进各成员国主管部门之间的合作与协调。 根据第98/79/EC号指令，成员国主管部门在单个器械投放市场前不对其档案进行评估。制造商和授权代表（见问题17）确实需要与国家主管部门联系，在设备投放市场前通知其设备和其他基本信息。 主管部门的作用还包括指定和监督参与评估COVID-19自检的通报机构（见问题7和16）。 国家主管当局有责任对已经在市场上销售的设备进行监测16。作为这项工作的一部分，他们可以要求制造商提供完整的技术文件或对设备进行测试。国家主管部门有权对不符合规定的医疗器械采取行动，其中可能包括限制、禁止或将产品撤出市场。 当局还从事警戒工作，即根据国家规定，对制造商、医疗从业人员等报告的严重事件进行集中记录和评估。例如，这可能是一种设备的故障，可能导至人的健康严重恶化。在这种情况下，主管当局可以采取适当的措施，以保护病人、使用者或其他人的健康和安全。 15 谁是COVID-19测试试剂的制造商？ 根据98/79/EC指令，体外诊断医疗器械的制造商是指在以自己的名义投放市场之前，负责设计、制造、包装和标签的自然人或法人。 无论这些操作是由该人自己还是由第三方代表他进行。制造商确定设备的预期用途，负责遵循法律规定的合格评估程序，并确保设备的安全和性能确实符合预期。 该指令对制造商的要求也适用于组装、包装、加工、全面翻新和/或标示一个或多个现成产品和/或将其指定为设备的预期目的，并以自己的名义将其投放市场的人。也请参考欧盟委员会服务部门关于自有品牌标签的解释文件。 16 什么是通报机构，他们对COVID-19测试试剂有什么作用？ 通报机构是指合格评定机构，即对某些产品进行法律规定的合格评定程序（如技术文件的评定、性能评价报告的评定、质量管理体系的评定等），为制造商提供服务的组织。它们是独立于制造商的公共或私人组织。 指定机构由相关国家主管部门指定，根据特定的法律开展此类活动，并接受指定机构的持续监督。指定机构是针对需要认证的产品类型而指定的。根据98/79/EC指令，目前的通报机构名单，包括他们可以认证的设备类型，可以在欧盟委员会的NANDO数据库中查询。 不同类型产品的通报机构的确切作用在相关立法中有所描述。对于98/79/EC指令下的IVD，他们参与自我测试（针对非专业用户）和指令98/79/EC17附件二中列出的某些高风险设备的评估。 对于COVID-19测试，通报机构不参与专业用途测试的符合性评估，因为这些测试没有列入附件二。然而，它们在COVID-19自我测试（即那些供非专业用户使用的测试）中确实发挥了作用。 对于这些测试，制造商必须向通报机构提交申请，对设备的设计进行评估，例如，对非专业用户来说，操作和标签及使用说明上的信息是否合适。经评估后，通报机构会发出欧洲委员会的设计审查证书18。评估通常是通过文件审查，而不是对设备进行物理测试。 通报机构不负责在设备上贴上CE标志，因为这是制造商的职责。指定机构只为他们所进行的特定活动颁发证书。对于COVID-19自检，制造商将不能贴上CE标志，直到通报机构颁发相关的EC设计审查证书。 更多关于合法符合性文件的信息可以在欧盟委员会服务指导文件《如何在COVID-19背景下检查医疗器械和个人防护用品是否可以合法地投放欧盟市场》中找到。 通报机构不能与授权代表（见问题17）或主管部门（见问题14）混淆。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
