CE：解读新欧盟医疗条例制定的原因和目标

欧盟关于医疗设备安全和性能的规则是在20世纪90年代制定的。为了反映该领域在过去20年中的实质性技术和科学进步，委员会提议更新条例，以提高医疗器械的安全性，以期使该领域现代化，并巩固欧盟在该领域的全球领导者地位。

Medical Devices Regulation于2017年5月生效，并于2021年5月26日开始适用。这种过渡有助于避免市场混乱。在2025年之前有几个过渡性条款。

Medical Devices Regulation旨在确保高水平的公共健康和病人安全，同时考虑到科学进步。它还将减少公司和公共当局的行政负担。它得到了Regulation on in vitro diagnostic medical devices的补充，其适用日期为2022年5月26日。

市场上有50多万种医疗器械，大多数人在他们生命中的某个阶段都需要使用医疗器械。医疗器械的范围从简单的隐形眼镜和粘性膏药到复杂的心脏起搏器和髋关节置换。

新条例为建立一个更有利于病人的环境铺平了道路，在这个环境中，透明度和病人的信息和选择是优先事项，病人可以从创新、高性能的设备和新疗法中受益。

新条例包含一些改进，包括：

◎通过一个新的上市前审查机制，对高风险设备进行更严格的事前控制，并在欧盟层面设立专家库。

◎加强指定和监督指定机构的标准（“指定机构”是