新闻 | 欧盟新医疗器械条例（MDR）开始实施！

2021-5-31 16:59| 编辑: 归去来兮| 查看: 1511| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了 ...

从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。

由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了在欧盟范围内增加极其重要的医疗器械供应的需要。

该条例涵盖了从髋关节置换到粘性膏药的各种医疗设备，新条例增加了透明度，并使欧盟立法与技术进步和医疗科学的进步相一致，新条例也提高了临床安全性，为制造商创造了公平的市场准入。

卫生和食品安全专员Stella Kyriakides说：“这是保护整个欧洲患者的重要一步。新规则提高了医疗器械的安全和质量，同时为患者提供了更多的透明度，为企业提供了更少的行政负担。该立法将加强创新和我们的国际竞争力，确保我们准备好应对任何新的和正在出现的挑战。”

综上所述，Medical Devices Regulation将从以下几个方面对医疗器械进行管理：

提高医疗器械的质量、安全性和可靠性：它对植入物等高风险设备实施更严格的控制，并要求在将医疗器械投放市场之前咨询欧盟层面的专家库。临床评估、调查和批准医疗设备认证的通知机构将受到更严格的控制。
加强了透明度和对患者的信息，使重要信息易于查找。欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），将包含市场上每个医疗设备的信息，包括经济运营商和通知机构颁发的证书。每个设备都将有一个独特的设备标识符，以便在EUDAMED中找到它。更详细的标签和电子手册将提高用户的便利性。植入患者将收到一张包含所有基本信息的植入卡。
加强警戒和市场监督：一旦设备上市，制造商就必须收集有关设备性能的数据。欧盟国家将密切协调其警惕性和市场监督。

背景知识

欧盟市场上有超过50万种医疗设备。医疗器械的例子有隐形眼镜、X射线机、呼吸机、心脏起搏器、软件、乳房植入物、髋关节置换物和粘性膏药。

医疗器械通过为疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解提供创新的医疗保健解决方案，在拯救生命方面发挥着根本作用。

Medical Devices Regulation由Regulation on in vitro diagnostic medical devices（2017/746/EU）加以补充，适用日期为2022年5月26日。体外诊断医疗设备用于对样本进行测试，包括HIV血液测试、怀孕测试、COVID-19测试和糖尿病患者的血糖监测系统。

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