欧盟COVID-19快速抗原检测的共同清单出炉！包括其检测结果相互认可的检测项目！

强有力的检测策略是准备和应对COVID-19大流行病的一个重要方面，可以早期发现潜在的感染者，并提供社区内感染率和传播情况。此外，它们是充分追踪接触者的先决条件，以便通过及时隔离限制传播。

另外，在SARS-CoV-2变种流通的背景下，除了现有的检测部署外，快速检测也被证明是控制和抑制病毒进一步传播的关键。

尽管作为核酸扩增试验（NAAT）的反转录实时聚合酶链式反应（RT-PCR）检测仍然是COVID-19诊断的“金标准”，但新的检测方法正在迅速进入市场，使检测持续感染的方法更快、更便宜。

检测病毒蛋白（抗原）存在的快速抗原检测正越来越多地被成员国使用，作为进一步加强国家整体检测能力的一种方式，特别是在NAAT能力有限或检测周转时间过长导至没有临床用途的情况下。

卫生安全委员会于2020年9月17日就欧盟对COVID-19的共同检测方法的建议达成一致，提出了各种行动供各国在更新或调整其检测战略时考虑。

这些建议包括成员国在快速抗原检测方面的初步经验，以及它们对应该使用这些检测的环境和情况的审议。此后，委员会一直在深入讨论快速抗原检测的使用和应用，并汇集了大量关于欧洲国家使用的检测类型和应用条件的（技术）信息。

2021年1月21日，成员国一致同意一项理事会建议，为快速抗原检测的使用和欧盟范围内COVID-19检测结果的相互承认制定了一个共同框架。该理事会建议呼吁成员国就三项具体的可实现目标达成一致。

1. 一份共同的COVID-19快速抗原检测清单，这些检测被认为适合在理事会建议中所述的情况下使用，符合各国的检测战略，并且：

a. 带有CE标志。

b. 满足敏感性≥90%和特异性≥97%的最低性能要求；以及

c. 至少经过一个成员国的验证，认为其适合在COVID-19的背景下使用，并提供有关此类研究方法和结果的细节，如验证所用的样本类型、评估测试使用的环境，以及在所要求的灵敏度标准或其他性能要素方面是否出现任何困难。

2. 选择快速抗原检测，成员国将相互承认其检测结果用于公共卫生措施。

3. 在COVID-19检测结果证书中包含一套共同的标准化数据，进一步促进COVID-19检测结果的相互承认。

根据卫生安全委员会收集的信息，并考虑到当前的流行病学形势和欧盟各地已经实施的检测策略和方法，本文件列出了成员国同意的三项可交付成果。其内容是根据理事会建议中规定的标准编写的，并考虑了委员会发布的相关建议以及欧洲疾病预防控制中心（ECDC）和世界卫生组织（WHO）发布的技术指南。

理事会2021年1月21日建议的第11点呼吁各成员国在不影响第98/79/EC号指令的情况下，商定并保持一份共同的、最新的COVID-19快速抗原检测清单，该清单被认为适合在第6点所述的情况下使用，并符合各国的检测战略。此外，清单中的抗原检测应

(a) 带有CE标志。

(b) 符合敏感性≥90%和特异性≥97%的最低性能要求；

(c) 至少经过一个成员国的验证，认为其适合在COVID-19范围内使用，并提供此类研究的方法和结果的细节，如验证所用的样本类型、评估测试使用的环境，以及在所要求的灵敏度标准或其他性能要素方面是否出现任何困难。

这份清单应与ECDC和委员会共享，以防止工作重复，并为正在进行的活动提供信息，特别是由联合研究中心（JRC）主持的“COVID-19体外诊断设备和测试方法数据库”。

本文件的附件一列出了符合上述标准的快速抗原检测的共同清单。该清单已被JRC纳入其COVID-19体外诊断设备和试验方法数据库。卫生安全委员会于2021年5月10日同意对附件一进行更新。

成员国在卫生安全委员会会议上定期审查快速抗原检测的共同清单，如有必要，将根据独立验证研究的新结果和进入市场的新检测项目进行更新。

这些更新也考虑到SARS-CoV-2病毒的变异可能会影响任何特定的快速抗原检测的功效，从而允许取消不再被认为有效的检测。SARS-CoV-2病毒的变异对NAAT，特别是RT-PCR检测的功效的影响也将被不断地审查。

根据2021年1月21日理事会建议第15点的规定，成员国将根据共同清单（见附件I）中包含的信息，就相互承认用于公共卫生措施的快速抗原检测的选择达成一致。

卫生安全委员会同意，要使快速抗原检测结果得到相互承认，至少要有三个成员国在实践中使用一种快速抗原检测。根据这一标准，那些成员国同意其结果将被相互承认用于公共卫生措施的快速抗原检测，在附件一中以黄色显示。

卫生安全委员会于2021年5月10日同意对附件一进行更新，包括选择其结果得到相互承认的检测项目。

每当成员国审查快速抗原检测的共同清单并考虑是否应增加或删除任何检测项目时，它们还将考虑，这也是基于独立的国家验证研究的新结果，是否应将任何快速抗原检测从快速抗原检测的选择中删除或添加到其结果被相互承认的快速抗原检测中。

这一信息将被提供给JRC，JRC将相应地更新其数据库。

为了在实践中促进快速抗原检测和NAAT（包括RT-PCR检测）结果的相互承认，理事会第2020/1475号建议第18点规定，成员国应商定一套共同的标准化数据，纳入检测结果证书的表格中。

根据卫生安全委员会成员在答复关于COVID-19检测结果相互承认的调查时提交的信息以及在卫生安全委员会范围内进行的进一步讨论，成员国同意附件二中提出的COVID-19检测结果证书的通用标准化数据集。

卫生安全委员会于2021年3月19日同意对该附件进行更新，处理从电子卫生网络，特别是语义分组收到的投入，并基于在欧盟数字绿色证书背景下进行的讨论。成员国同意，COVID-19测试结果应以测试所在国的民族语言以及英语提供。

卫生安全委员会将在相关时讨论对商定的COVID-19检测证书通用标准化数据集的可能更新，并在必要时公布更新的商定文件。

如上文各节所述，成员国将继续讨论卫生安全委员会2021年2月17日商定的这份文件的内容，并在认为相关时进行更新。每当需要更新时，将根据更新的范围，作为目前这份文件的更新和/或作为JRC COVID-19体外诊断设备和测试方法数据库的更新来发布。

基于对HSC商定的共同快速抗原检测清单（包括那些其结果被欧盟成员国相互承认的检测）日益增长的政治和商业兴趣，2021年4月21日，委员会和JRC向HSC提交了更新清单的新程序。

这包括成立一个HSC快速抗原检测技术工作组，该工作组将在审查欧盟国家（以及制造商）提交的关于市场上可用的快速抗原检测的使用和性能的信息中发挥关键作用。一旦成立，HSC技术工作组将特别处理以下几点：

目前HSC同意的快速抗原检测的共同清单包括根据从鼻腔、口咽或鼻咽标本中收集的样品来衡量其临床表现的检测。

还有一些快速抗原检测是在欧盟成员国基于其他样本，如唾液、痰液和/或粪便进行验证的。需要进一步讨论，以便就这些测试是否也应被纳入HSC商定的共同RAT名单达成共识。

这将由JRC和ECDC未来制定的指南来解决，同时考虑到WHO于2020年12月21日发布的关于SARS-CoV-2抗原检测快速诊断试验的实

此外，成员国将继续通过HSC分享国家验证研究的实施细节，特别是关于所应用的验证方法和协议。

 关键是独立的国家验证研究报告的快速抗原检测的灵敏度水平要反映实践中的临床表现，而不是制造商报告的灵敏度。

在这种情况下，JRC正计划验证成员国通过健康安全委员会提供的验证数据背后的科学性，并验证其结果（最终在实验室环境中）。

对于快速抗原检测的验证，JRC计划使用NAAT的“金标准”方法，特别是RT-PCR，通过将抗原检测样本与qPCR和数字PCR进行基准对比。

此外，成员国将继续通过HSC分享国家验证研究产生的结果的细节，特别是关于用于验证的样本类型，评估测试使用的环境，以及在所要求的灵敏度标准或其他性能要素方面是否出现任何困难。

今后对常用快速抗原检测试剂盒名单的更新也应考虑到SARS-CoV-2病毒的变异可能对任何特定快速抗原检测试剂盒的功效产生的影响，从而允许删除不再被认为有效的检测试剂。

SARS-CoV-2病毒的变异对RT-PCR检测的功效的影响也应不断地被审查。特别是，在目前令人担忧的变异体流通的情况下，使用快速抗原检测不允许将样本用于随后的新变异体检测（通过NAAT和/或测序）。

COVID-19检测结果的相互承认

目前，各成员国在实践中使用快速抗原检测的程度有很大差异。在这种情况下，成员国同意，目前适用的标准是，至少有3个成员国在实践中使用一种特定类型的快速抗原检测，以使其得到相互承认。

成员国将进一步讨论和探讨今后是否应使用其他标准。关键是这种讨论应在质量保证措施的背景下进行。

成员国应进一步讨论在什么情况下需要相互承认快速抗原检测结果（以及其他COVID-19检测结果）。除了旅行的情况外，在国家之间进一步讨论何时应适用其结果将被相互承认的快速抗原检测清单也是相关的。

附件一 快速抗原检测的通用清单

·经成员国2021年2月17日同意，2021年5月10日更新

·黄色标示的条目是成员国同意相互承认其用于公共卫生措施的检测结果的RATs