【导语】今日，浚惠生物与华大智造签署战略合作协议，合作打造国内首个临床级“单细胞诊断联合研究中心”，平台将致力于打通单细胞技术临床应用的上-中-下游，为广大患者提供更加精准、高性价比的肿瘤单细胞诊断和筛查产品。
2021年1月18日，浚惠生物与华大智造签署战略合作协议，基于浚惠生物单细胞诊断PET-seq平台和华大智造DNBSEQ测序平台，共建国内首个临床级“单细胞诊断联合研究中心”，研发临床级肿瘤单细胞测序诊断产品，并联合中国抗癌协会肺癌专委会主委陆舜教授、中华医学会泌尿外科分会副主委郑军华教授、中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会主委叶定伟教授、中华医学会病理学会细胞学组副组长徐海苗教授等专家参与项目研究，加快单细胞测序技术在临床领域的应用。
本次合作促成的“浚惠-华大智造单细胞诊断联合研究中心”，将成为一个开放性平台，与全球范围的顶尖科学家、医生专家和高通量测序服务机构展开合作，打通单细胞技术临床应用的上-中-下游，研发单细胞测序技术的诊断试剂产品，合作开拓肿瘤单细胞诊断市场，最终实现端到端的单细胞诊断一体化解决方案，为广大患者提供更加精准、高性价比的肿瘤单细胞诊断和筛查产品。
图1：肿瘤单细胞DNA测序整体解决方案（来源/基因慧）在该方案中，浚惠生物已搭建了全球领先的单细胞诊断PET-seq平台，包括糖代谢检测试剂盒和单细胞诊断仪器均获得了NMPA的批准上市。其中，单细胞诊断仪器利用AI自动鉴别和分离高代谢型肿瘤细胞，是NMPA批准上市的国内第一台单细胞成像分离仪器。利用该仪器分离的单细胞，进行WGA扩增后，在华大智造自动化样本制备系统MGISP-960进行自动化文库构建，随后加载至华大智造测序平台MGISEQ-2000进行测序，从而完成整个单细胞测序流程。此次浚惠生物携手华大智造国产化测序平台，旨在将单细胞测序全流程打通，形成完整的IVD体外诊断仪器和试剂系统，从而加速推进单细胞技术在临床领域的应用，服务于广大临床患者。
图2：浚惠生物单细胞图像分析自动分离仪
目前，“单细胞诊断联合研究中心”已推出首个单细胞诊断临床应用：膀胱肿瘤尿液无创检测试剂盒+肿瘤单细胞测序服务。据了解，相关细胞标志物试剂盒已获NMPA批准上市，在推出肿瘤单细胞分离及测序服务基础上，尽快完成测序试剂IVD产品的注册申报；将覆盖膀胱癌为主的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌、尿道癌），并开始在复旦大学附属肿瘤医院、苏州大学附属第一医院、上海市第一人民医院、浙江肿瘤医院等三甲医院开展临床应用与研究合作，面向上百万膀胱癌患者的随访、数千万血尿高危人群的辅助诊断、超过亿万吸烟人群的健康筛查，市场潜力巨大。
单细胞测序技术，是过去10年在高通量测序技术基础上发展起来的新的检测技术，被多次评为突破性技术。2017年的《Nature》单细胞专刊预测：“在十年内，血液样本或活检样本的单细胞基因组学分析，将成为常态！”但是，血液、胸腹水、脑脊液、尿液等体液样本中的肿瘤细胞非常稀少，如何高灵敏鉴别肿瘤细胞，并进行高通量、低成本的单细胞分离和全基因组扩增（WGA），一直是单细胞测序技术进入临床的一大难点。浚惠生物在这方面取得了多项突破，是全球单细胞测序技术应用到肿瘤临床诊断的领跑者。早在2017年，浚惠生物首席科学顾问、复旦大学施奇惠教授团队在《PNAS》上发文，基于Warburg效应和单细胞测序技术，验证了PET-CT类似原理的糖代谢标志物可以很好地鉴别出稀有肿瘤单细胞，开创了液体活检的一种全新的方法学，该篇论文也被评为2017年F1000优秀论文；2019年肺癌单细胞伴随诊断研究成果发表在《Nature Communications》上，2020年膀胱癌标志物及单细胞诊断研究成果发表在《Analytical Chemistry》杂志；Warburg效应也被Nature选为过去20年人类癌症研究14大里程碑之一。图4：浚惠生物单细胞诊断相关论文
“肺癌是国内排名第一的癌种，患者的复发和转移监测是难点，我们对浚惠生物和华大智造共建的单细胞诊断研究中心充满期待，希望共同开展基于血液CTC、胸水的单细胞诊断临床研究，为更多肺癌患者带来可靠的液体活检辅助诊断方案。”中国抗癌协会肺癌专委会主任委员、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示。 “我们已经将浚惠生物和华大智造联合打造的单细胞诊断解决方案应用于膀胱癌患者的临床研究，以期对他们的治疗产生有利的干预和帮助。未来，我们期待更多同行的加入，以及更多病例的讨论，并将癌种研究范围进一步扩大，为更多患者带来可靠的技术手段和辅助诊断治疗方案。”中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会主任委员、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示。
浚惠生物CEO阎灼辉表示：“在这个联合研究中心，我们将聚焦在MGISEQ-2000平台，与华大智造的研发团队合作，加快开发创新的、端到端的肿瘤单细胞诊断产品，投入更多资源，并尽快实现将前期与多位专家合作的、中国创造的研究成果转化为IVD产品，为全球临床患者服务。这也是国内首个临床级的单细胞诊断研究中心“华大智造中国区总经理方晓表示：“感谢浚惠生物和各位临床专家对华大智造基因测序仪的认可，MGISEQ-2000是我们的旗舰机型，在测序质量和成本等方面具有明显的领先优势，希望能够为单细胞临床领域的推进做出更多帮助和贡献，助力肿瘤诊断单细胞时代的开启。”
浚惠生物成立于2015年，是全球领先的单细胞诊断整体方案提供商，基于“糖代谢标志物”和“单细胞测序”组合技术搭建的“蛋白+分子”单细胞诊断PET-seq平台，在《PNAS》、《Nature Communications》、《Analytical Chemistry》 发表论文，研发了尿液、体液、血液等单细胞诊断产品，仪器和部分试剂盒已获得国家药监局批准上市。
深圳华大智造科技股份有限公司（简称华大智造）秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统解决方案。
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