来源：小桔灯网 作者：面气灵 飞行检查以其突击性、独立性、高效性等特点，一直是业内最有威慑力的检查形式。根据NMPA相关信息显示，2020年度全国飞行检查的51家生产企业中，IVD企业13家，占比25.49%。从问题集中的数量上来看，检查中共发现一般缺陷项103条，IVD企业在设备方面最爱“犯错”，几乎所有被飞检单位都存在这方面的问题。在厂房与设施方面、文件管理方面、生产管理方面、质量控制方面也频繁踩雷。
暴露的主要问题： 01 机构与人员方面 1. 企业生产、质量与技术人员等学历、专业及工作经历与公司规定要求不符，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录（如生产负责人、专职检验人员等）； 2. 企业负责人及各部门负责人员对最新法律法规不熟悉； 3. 人员从事工作无相关的任命书； 4. 同一人兼任组织机构中独立部门的负责人，具体工作跨部门人员承办； 5. 企业十万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套，不能包盖脚部。 02 厂房与设施方面 1. 物料储存缺乏明显标识或物料的帐、卡、物数量、有效期等信息不一致； 2. 产品紧靠墙壁存放； 3. 洁净区人员数量限定管理制度中未规定缓冲间的洁净区人员数量上限，洁净区房间外未张贴人员上限提示； 4. 湿度与规定不符； 5. 排风过滤器未定期检查和更换，空调过滤网有较多灰尘； 6. 洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启； 7. 十万级洁净车间下水管道采用直管，未设置防倒灌装置。下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险。
03 设备方面 1. 生产及检验设备标识有误或设备状态标识不全； 2. 未按设备说明书要求纳入操作规程； 3. 未按相应文件开展验证或未对设备的再验证周期作出规定； 4. 主要生产设备未提供相应的验证及确认记录； 5. 计量器具的精度、量程与实际使用不相符或检定校准已过有效期； 6. 冷藏、冷冻设备温度不达标； 7.温度监测设备在温度超限时报警功能未启动 04 文件管理方面 1. 文件规定每日上、下午观察并记录库房温度，但节假日均未记录温度； 2. 质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本； 3. 现场发放的质量管理体系文件未有效控制，现场出现非受控体系文件； 4. 临时周转设备未纳入体系管理，无法提供记录台账； 5. 体系文件与产品技术要求、工艺规程不一致； 6. 文件错误处直接进行修改，未注明修改人和修改时间；
05 设计开发方面 1. 无法提供完整的产品设计开发文档； 2.设计开发更改评审记录不完整或设计更改后，未经过风险分析和评审就直接开始做验证。 06 采购方面 1. 缺乏供应商评审记录或采购清单中的部分原材料供方未列入合格供方名单中； 2. 供应商审核管理规程未规定对原材料批次合格率、供货及时性等影响产品质量和生产进度的项目审核要求； 3. 关键原材料未签订采购合同及质量协议或购货合同与购进物料检验报告不能对应； 4. 缺乏中间品的有效期研究、验证和确认记录；
07 生产管理方面 1. 批记录不完整（如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号），或批生产记录与检验记录不一致或无法追溯； 2. 大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清洗、干燥，管壁有液体残留；器具存放间多个配料桶未进行编号区分，部分配料桶存在液体残留； 3. 生产设备记录的参数项目与再验证报告输出的参数项目不一致； 4. 生产过程中，产品状态无标识； 5. 新购置的设备未经设备验证就投入使用； 6. 未规定活性原料冻融次数，未对冻融次数进行验证； 7. 只在设计开发过程中验证pH值，在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。 8. 未规定中间品的暂存期限； 9. 区域色标和状态色标含义不一致。 08 质量控制方面 1.检定标准操作规程与产品技术要求，两者规定不一致； 2.未按文件规定进行留样观察及记录； 3.半成品和成品检验规程要求检测企业参考品，但缺少样本提取步骤； 4.检验记录未能完整体现抽样过程； 5.企业内控参考品检测记录中缺少参考品编号信息； 6.内部参考品在合作医院制备，但不能提供与医院的合作协议及干扰血清的诊断记录； 7.企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和数据；缺少原始数据图； 8.未建立标准品使用记录。
09 销售和售后服务方面 1.售后服务记录与控制程序文件规定不符。 10 不良事件监测、分析和改进方面 1.不良事件数据收集与调查分析不全面； 2.内审计划表与控制程序文件规定不符； 3.管理评审记录中缺少外部审核发现问题的输入； 4.缺乏客户满意度分析报告。
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