100个创新医疗器械大盘点

　　中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。

　　近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。

　　2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

　　这些创新医疗器械的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关注百个创新医疗器械大盘点。

2014年获批上市的创新医疗器械

　　1.基因测序仪

　　注册人：深圳华因康基因科技有限公司

　　点评：该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。

2015年获批上市的创新医疗器械

　　1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

　　注册人：博奥生物集团有限公司

　　点评：该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。

　　2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件

　　注册人：苏州景昱医疗器械有限公司

　　点评：以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。

　　3.脱细胞角膜基质

　　注册人：深圳艾尼尔角膜工程有限公司

　　点评：该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。

　　4.MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

　　注册人：西安金磁纳米生物技术有限公司

　　点评：该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。

　　5.Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

　　注册人：博尔诚(北京)科技有限公司

　　点评：该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。

　　6.乳腺X射线数字化体层摄影设备

　　注册人：科宁（天津）医疗设备有限公司

　　点评：该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，也可用于评估肿瘤血管的生成。

　　7.运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

　　注册人：上海五色石医学研究有限公司

　　点评：该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。

2016年获批上市的创新医疗器械

　　1.三维心脏电生理标测系统

　　注册人：上海微创电生理医疗科技有限公司

　　点评：该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。

　　2.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

　　注册人：博奥生物集团有限公司

　　点评：该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流