IVD性能参数系列之二——灵敏度

上一期我们讲到，IVD产品中的灵敏度其实并不是传统分析仪器中的灵敏度，而一种“检出限”，而说到检出限，就不得不提噪声。

什么是噪声？并不是分贝大的就是噪声，而是所有我们不需要的声音都是噪声。

当夜深人静，蛙鸣四起的时候，一只蚊子的嗡嗡声就能让我们心烦意乱；当人们在酒吧中纵情声色时，噪杂喧嚣的环境也是一种享受。

而在IVD产品中，所有与待测物浓度检测无关的信号都是噪声。比如，自发荧光是噪声、非特异激发是噪声、杂散光是噪声、暗电流是噪声、纹波是噪声等等。

最简单的噪声是直流噪声。

理想的检测信号与样本浓度之间的关系是这样的：

叠加一个直流噪声的检测信号与样本浓度之间的关系是这样的：

通过这两个表，我们发现，直流的噪声并不会对结果有什么影响，无非在线性的公式中多了一个截距，而截距等于1。所以直流的噪声并不能称为真正的“噪声”。打个比方，两个人在交谈的过程中，如果周围的环境声音是稳定，它并不会影响我们交谈的效果，最烦的是它一会儿低声喃语，一会儿引吭高歌。

所以，直流的噪声不是噪声，我们很容易就能够通过技术手段去除，有波动的噪声才是真的噪声。即使存在多级放大，且每一级的噪声系数和放大系数不一样，也同样不影响线性。

这样的线性方程跟直接叠加直流信号没有任何差别。

所以核心的问题在于哪里？还是在于噪声的波动。

线性校对之后的曲线能够通过坐标系的零点。从图上可以看出，当浓度为零时，信号是有可能为负的。但事实上，模拟信号不能为负，就会出现信号的翻转。

最终曲线的形式应该是这样的：

所以，总是在低值处呈现非线性的状态。

噪声是如何影响检出限的？

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