IVD性能参数系列之一——灵敏度

我们在日常生活中，很少接触到灵敏度这个概念，倒是对灵敏挺熟悉。

按照百度百科对灵敏的定义，我们可以推论，灵敏度就是表示感知或者显示微小差别的能力大小。我们以人为例，如果对方的一个眼神，我方就感受到了杀气，那我方就是高情商，高灵敏度；如果等到对方开始揍你了，你才感受到他的愤怒情绪，那我方就是低情商，低灵敏度。

在这里，灵敏度有两个对象，第一个对象是被感知方，第二个对方是感知方或者显示方。被感知方的情绪客观存在，感知方的感知能力是决定因素。

以蓝绿色盲或者色弱为例，蓝色或者绿色是客观存在的颜色，但每个人眼睛不一样，大脑处理系统也不一样，对于蓝绿颜色的变化的感知程度就不一定。对于色盲来说，只有蓝色和绿色完全分离时，才能感受到蓝绿的变化，这是分辨率的概念。对于色弱来说，当蓝色和绿色之间还是有所区别的，但是无法说出蓝绿之间的区别。

在这里又引进了一个分辨率的概念，以后再说，这里要说的分辨率可以看成是灵敏度的数字版。分辨率相当于把灵敏度4舍5入了。

IVD产品中经常被提到的一个性能就是灵敏度，可是这个灵敏度跟我们正常分辨仪器的灵敏度还真是不一样。

那么正常分析仪器的灵敏度如何计算呢？假如感知变量为A，被感知变量为B，

以鼠标的灵敏度为例，当我们移动鼠标时，桌面上的光标也会移动，

鼠标移动距离是客观存在的，光标移动距离是电脑处理的。

如果把分析仪器的灵敏度概念类比到IVD产品中，那么IVD产品灵敏度的概念就是“结果显示的变化量/样本待测物浓度的变化量，大家一看就明白，这两个灵敏度完全不是一回事。

事实上，IVD产品中的灵敏度更多的是表征“检出限”的指标。而检出限表示最小能够分辨的样本浓度（与零浓度对应）。

在流式细胞仪最新的行业标准中，YY/T 0588-2017中，已修改了关于灵敏度指标的描述，更改为检出限。

IVD产品中，跟灵敏度相关的说法很多，灵敏度、分析灵敏度、功能灵敏度、最小检出限、检出限度、定量限度等，今天研sir不想掰扯（其实是研sir也想不清楚）。虽然搞不清楚这些概念，但研sir对灵敏度的直观认识还是有的，下面就跟大家分享分享。

理论上来说，所有的线性测量，可以归结到下面一张图：

横轴代表被被测物浓度（客观存在），纵轴代表测量值。没有被测物时，测量值为零。有被测物时，测量值线性增长。这样就什么问题都没有了。检出限是零，0就是0，1就是1。

但事实上，我们经常测到的结果是这样的：

也就是说，当样本浓度为零时，测量值是正的。原因无非是几个因素：1、有样本中非目标成分，也能被探测器感受到；2、即使样本中没有可被探测到的成份，探测器本身也有噪声的误差。

如果只是这么简单，那也好办了，数学公式告诉我们，减掉一个B，又回到了原来的图。检出限还是零，0就是0，1就是1。

但现实是残酷的，我们的测量结果往往是这样的：

当样本浓度为零时，这里显示的测量值可以是A，也可以是A+x，也可以是A-x。

根据测不准原理：假设当样本浓度为0时，测量的平均为10，标准差为2，那么它的99.7%的置信区间为6个标准差，最终测量值的范围为4~16。当最终的测量为4~16以内时，我们都可以认为这个样本的浓度为零（当然事实上它可能不为零）。如果测量大于16，例如，17时，我们可以认为样本浓度大于0，即检测结果阳性，也可以叫分析灵敏度。但是，此时，我们能给17定一个准确的数值吗？不行，因为波动范围太大了，不信看下面。

当样本浓度为1时，测量的平均值为15，标准差为2，那么它的99.7%的置信区间为6个标准差，最终测量值的范围为9~21。然后，我们就发现，当样本浓度为1时，与样本浓度为0时，有很大的重叠空间。

当测量值为4~16时，我们可以认为是0，也有一定的概率是1，当然也有可能是0.5。当测量数值为17时，不可能是零，但也没定量，只能是一个定性的灵敏度，说明它不为零。

当测量的平均值为22，标准差为2时，最小值为16，最大值为28，这时候，如果我们测到的平均数值是22，我们就有足够的自信，说我这个数值与0浓度不可能重合，那么其就具有了定量的意义，这个可以称为功能灵敏度。

本期，我们科普了IVD产品灵敏度的概念，下一期，我们聊聊灵敏度的影响因素都有哪些，分别是如何影响IVD产品的。欢迎点赞分享，感谢。