由北京精准医学学会发起、国家心血管病中心心血管代谢专病医联体组织的专家编委会，历时近2年，通过多次深入研讨并广泛征询了全国心内、心外和检验医学领域的专家意见。共识由叶绍东教授、黎励文教授和蔺亚晖教授主笔。11月27日，《规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（2020年）》在北京大学第三医院发布。 国内外多部指南建议使用心肌肌钙蛋白（cTn)和B型利钠肽（BNP）/N末端B型利钠肽原（NT-proBNP)用于急性冠状动脉综合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的诊断、鉴别诊断和危险分层，以指导相关治疗。鉴于胸痛和胸痛等同症状以及胸闷（呼吸困难）是心血管病患者常见症状，而现场快速检测（point-of-care testing,POCT）具有仪器小型化、操作简单化、结果报告即时化（2~10 min 内提供结果）、不受时间与地点限制等优势，本共识优先推荐特异度和灵敏度都较好的 POCT 技术检测 cTn 和 BNP/NT-proBNP 分别作为怀疑 ACS 和心力衰竭患者在适宜临床情况下的初诊检测项目。 但 POCT 在快速获得测试结果、检验周转时间短的情况下，可能会牺牲部分结果的准确性，还存在医生不规范使用 POCT 和解读检测结果以及质量控制与管理等影响结果准确性的因素，甚至有可能导至错误的临床决策，因此对 POCT 也需要加强质量管理。为规范 POCT 技术检测 cTn 和 BNP/NT-proBNP 在临床的应用，特编写该共识。
POCT技术检测cTn和BNP/NTproBNP的临床应用
cTn cTnI、cTnT和cTnC三种不同的亚基组成，中cTnI和cTnT是实现心肌细胞收缩功能的组分，乎只在心脏中表达。血液中cTn 水平升高超过正常参考值上限99百分位，且存在动态升高或降低时，考虑存在急性心肌损伤。cTnI有心肌特异性，心脏组织损伤后水平不会升高；而骨骼肌损伤也可能会使cTnT水平升高，临床解读需要考虑cTn检测种类。 尽管cTn水平升高可反映心肌细胞损伤，但心肌蛋白释放可由多种原因造成，如心肌细胞的正常更新、凋亡、cTn降解产物的细胞释放、细胞膜通透性增加、心肌细胞坏死等。因此，应该针对具体情况解释cTn测试结果。但无论何种机制，cTn 值出现了动态上升和（或）下降都表明发生了急性心肌损伤，临床上应注意非冠状动脉事件的 cTn 升高和其他干扰 cTn 检测结果的因素。高敏cTn因其较高的敏感度得到广泛应用，但目前的POCT设备尚未达到实验室标准的高敏cTn检测要求。 BNP 和 NT-proBNP 是利钠肽家族中反映心力衰竭严重程度的血清标志物，与心力衰竭的不良预后有关。血液中利钠肽水平与不同程度的心力衰竭事件具有很强的相关性，诊断准确率可提高至80%。国内外指南均建议，所有急性呼吸困难和疑似急性心力衰竭患者中，均应测量血清BNP或NT-proBNP水平，以区分急性心力衰竭与非心脏原因引起的急性呼吸困难。在紧急情况下，推荐POCT用于疑似心力衰竭患者的排除、诊断、危险分层（图 2）。对于有发生心力衰竭风险的患者，以利钠肽生物标记物为基础的筛查，结合优化药物治疗，可以有效地预防左心室功能不全或新发心力衰竭。因此，对于社区中存在心力衰竭的高风险人群，无中心实验室检查利钠肽条件的医院或诊所可考虑应用POCT技术检测利钠肽，进行早期心力衰竭筛查和治疗。一项纳入14项随机对照试验（RCT）荟萃分析表明，比常规临床组，BNP指导的治疗组显著降低了心力衰竭相关的住院风险（RR=0.79）。另一项多临床中心研究表明，NT-proBNP 指导治疗的高危心力衰竭患者组的心血管死亡率为 12%，常规护理组的心血管死亡率为 13%。
POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的诊治 COVID-19主要累及呼吸系统，还可损伤其他各个系统，尤其是心血管系统，以心肌损伤最常见。心肌损伤在COVID-19住院患者中的发病率约为7.2%~40.9%，在重症和死亡患者中更为常见。COVID-19相关心肌损伤的临床症状并不特异。胸痛可能提示心肌损伤的发生。约13%的心肌损伤患者出现胸痛症状，而在无心肌损伤的患者中只有不到1%。心肌损伤是COVID-19病情恶化和死亡的独立危险因素，在院出现了心肌损伤的患者死亡风险是无心肌损伤患者的6.6~26.9倍。老年、合并慢性基础病的患者更易发生心肌损伤。且一旦发生心肌损伤，有基础病的患者的死亡率远高于无基础病的患者（69.4%vs.37.5%）。 对于COVID-19确诊和疑似病例的心肌损伤检测，由于有可能存在病毒血症，血液样本有传染性，应尽可能减少标本的转运、接收、分拣和离心等操作，以降低医护人员感染的风险。建议采用体积小巧、灵活可移动的POCT装备在患者床旁完成快速检测，如果是微流控技术测试可在单张测试卡上完成，避免交叉和人工干预造成的污染。标本采集和常规的生化血气等检查应该遵循最新的COVID-19相关实验室检测的生物安全指南，采用三级生物安全防护。 推荐 1、推荐院前急救、急诊分诊、胸痛中心、重症监护病房（ICU）、冠心病监护病房（CCU）等处理急危重症患者的医疗场所常规配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，并且中心实验室具备cTn和BNP/NT-proBNP等相关检测项目。 2、推荐内科、老年科、呼吸科等有可能处理心脑血管疾病急症的医疗场所配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，并且中心实验室具备cTn和BNP/NT-proBNP等相关检测项目。 3、对于基层诊所或社区医院也建议配备可检测cTn和BNP/NT-proBNP的POCT设备，若根据病史、心电图和临床表现明确为ACS或心力衰竭患者应尽快转诊，对于病史、心电图和临床表现不典型但cTn或BNP/NT-proBNP检测异常的患者也应尽快转诊。 4、POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP结果报告应在20min内完成，诊断和鉴别诊断应当结合病史、体检结果、心电图、影像学检查等。 5、POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP时推荐使用提供定量结果的POCT检测设备。 6、由于POCT主要优势在于即时性，出现阴性结果需要联合辅助评价措施，并同时采用中心实验室复查，对于疑似ACS的患者需要进行动态检测。 7、POCT和实验室的检测结果不能直接比较，只有使用相同的检测平台和相同的心脏标志物才可比较。 POCT 质量管理 在提供POCT服务时，存在设备维护、人员培训、与实验室系统的连接、质量控制与管理等一系列影响结果准确性的因素，尤其是当操作不规范或质控效果不佳时，POCT结果的准确性会大大降低，从而导至错误的临床决策，因此POCT的质量管理发挥着重要作用。有研究表明，在实验室专业人员的支持下，对POCT实施质量管理将会提高测试结果的质量。质量管理应纳入院内整体的POCT质量管理体系，建立院级指导性文件和心血管疾病标志物POCT专属的人、机、物、法、环管理实施细则文件。 对POCT的质量保证包括内部质量控制和外部质量保证。内部质量控制旨在检测、减少和纠正POCT过程中的偏差，应针对cTn和BNP/NT-proBNP检测制定各自的POCT内部质控计划。通常每天可采取浓度已知的分析物作为质控液，至少包括高、低两个浓度，将POCT结果与预期值范围进行比较。尤其是在诊断界值附近，应有对应浓度的质控品。外部质量保证旨在保证某院内检查测试结果的整体质量，外部质量保证在解释结果一致性方面非常重要，通常结果的差异来源于操作者、设备和地点等因素。每家医疗机构应根据使用的POCT设备和其他因素确定本单位的参考值范围和临床诊断界值。对于cTn检测方法，应在不少于10%的表观健康男性和女性人群中均能够检测到cTn，并且检测值等于或高于最低检测限。 POCT操作人员应做好日常质量控制、质量控制记录填写和POCT结果的报告。POCT结果必须与时间、患者信息和消耗品批号一起记录，从而有利于结果的追溯。胸痛中心POCT从采集到报告结果应在20min以内完成。 推荐 POCT 问题与展望 POCT技术检测cTn和BNP/NT-proBNP有较高的灵敏度和特异度，在初级医疗机构中，部分POCT在临床结果上的效能被证明与中心实验室无异，也获得很高的患者满意度。但POCT的优势依赖于POCT的质量管理，在制度上也存在一系列障碍，只有遵循质量管理的实践指南，才能有效确保结果的准确性，为临床决策快速提供依据。全球POCT市场预计将从2017年的230亿美元增长到2022年的380亿美元，主要驱动力来自重症监护医学和以患者为中心的个性化医疗领域中POCT使用的增加，因此未来POCT在医疗机构的应用将呈不断上升趋势。此外，模型研究表明，重新设计优化POCT流程，充分利用减少的治疗周转时间，可进一步降低成本，从而达到高的成本效益。遗憾的是，目前缺乏将POCT与中心实验室进行比较并评估临床结果的RCT研究，长期的POCT真实临床结局仍需进一步的研究。未来应规范cTn和BNP/NT-proBNP的POCT在医疗卫生机构的应用，因为确保POCT结果的质量至关重要；还应了解患者和临床医生的需求，基于需求再研究新的POCT技术，从而改善临床护理。 执笔者：叶绍东（中国医学科学院阜外医院 ），黎励文 （广东省人民医院），蔺亚晖（中国医学科学院阜外医院），周 洲（中国医学科学院阜外医院），唐熠达（中国医学科学院阜外医院） 北京精准医学学会，国家心血管病中心心血管代谢专病医联体共识编委会成员（以姓氏汉语拼音排序 )：程翔（华中 科技大学同济医学院附属协和医院），郭远林（中国医学科学 院阜外医院），胡敏（中南大学湘雅二医院），黎励文（广东省 人民医院），李广平（天津医科大学第二医院），李琳（中国医 学科学院阜外医院），李勇（复旦大学附属华山医院），刘刚（河北医科大学附属第一医院），刘君（河北医科大学第一医 院），刘铭（天津医科大学总医院），鲁志兵（武汉大学中南医 院），陆士娟（海南省海口市人民医院），裴海峰（中国人民解 放军西部战区总医院），沈雳（复旦大学附属中山医院），孙 伟（江苏省人民医院），唐熠达（中国医学科学院阜外医院），佟倩（吉林大学附属第一医院），汪芳（北京医院），王丽（石 河子大学医学院第一附属医院），王伟（汕头大学附属第二医 院），王学峰（上海交通大学医学院附属瑞金医院），徐通达（徐州医科大学附属医院 ），严晓伟（中国医学科学院北京协 和医院），杨进刚（中国医学科学院阜外医院），杨清（天津 医科大学总医院），袁慧（首都医科大学附属北京安贞医院），曾建平（湖南省湘潭市中心医院），张力（浙江大学医学院附 属第一医院），张洋（中国医学科学院阜外医院），张真路（武 汉亚洲心脏病医院 ），周洲（中国医学科学院阜外医院 )，钟 志雄（广东省梅州市中心医院） 利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -END- |
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