本节笔者将从Sigma计算公式展开,再一一为大家介绍公式中各个参数的计算方法及原理:

TE(Total Error)
TE(总误差):
1、TE是确定方法性能是否可被接受的统计量,主要是通过与TEa进行比较来确认当前方法是否可以被接受;
2、TE的计算设计两个统计量:
(1)不精密度(%CV)
(2)不准确度(%Bias)
3、TE计算:TE是是由%CV和%Bias共同确定的:

TE = %Bias + (2 x %CV)
4、对于2×%CV的解释:
(1)据统计学知识,我们可以知道:只有约68%的可靠值回落在1×%CV之内,而约有95%的可靠结果回落在2×%CV之内;
(2)CV%简单地将SD描述为平均值的百分比。因此,68%的结果将位于1CV%以内,95%的结果将位于2CV%以内;
(3)使用(2x%CV)可将可能的分析误差限制在95%的置信区间;
(4)这意味着95%(2SD)的几率,实验室结果将在TE确定的范围内;
备注:1.96x%CV可以用来代替2x%CV。在正态分布上,实际上95.4%的结果位于2SD之内。所以×1.96可以更准确地测量95%的置信区间。
Total Allowable Error (TEa)
TEa(允许总误差):
(1)总允许误差是为不精确度和偏差设定可接受限度的质量规格;
(2)TEa的计算:
TEa = Bias goal% + (2 x imprecision goal%) or
TEa = BA + (2 x CVA)
(3)关于Bias goal%和imprecision goal%的解释:
需要注意的是,并没有准确的公式计算BA和CVA,其统计数据主要参考以下方案:
-BA(Bias goal%):
-生物变异数据
-权威机构推荐数据(如:The NCEP in the USA sets recommendations for lipid testing)
-监管机构(如:CLIA)
e.g.Bias goals(基于生物变异)

- BA: the total allowable bias - CVw: within-subject Biological Variation
- CVB: between-subject Biological Variation
-CVA(imprecision goal%):
- 生物变异数据
- 在达到法规要求基础上,实验室自身的目标
-Minimun
-Desirable
-Optimum
e.g.Imprecision goals(基于生物变异)

CVw:表示个体内的生物变异
(4)计算参数“生物变异”的解释:
-独立个体内被检测的特定生理指标的数值变化,如:
血糖指标:早晚差异、性别差异等等。
-生物变异(Biological Variations—BV):确定以上数据时,生物变异的使用是最常见的,因为它是基于医学要求的,可以在所有实验室使用,而且是一种被广泛接受的方法。