Westgard 六西格玛

    1988年，摩托罗拉赢取马尔科姆.鲍德里奇国家质量奖（摩托罗拉实行六西格玛近两年的时间里：生产率平均每年提高12.3%，质量缺陷率平均减少99.7%，总共获得了160亿美元的净利润）以后，六西格玛才被揭开面纱。自此，六西格玛革命席卷全球。

    虽然如今摩托罗拉风光不再，但六西格玛理论却方兴未艾。受到了众多500强公司的青睐。其中，通用电气在企业内部实行六西格玛改革也取得巨大成功。以至于通用电气前CEO杰克.韦尔奇将推动六西格玛改革作为其在通用电气任职期间的最主要的功绩。

    六西格玛关注提升客户价值和效率，进而帮助组织提高盈利能力。六西格玛主要关注点在于识别和消除不产生客户价值的成本——浪费。

    在一个没有达到六西格玛的公司里，这些浪费成本高昂。据统计一个三西格玛或者四西格玛公司（注：这是一般公司的典型管理水平）通常花在修复故障上的费用占到销售额的15%~40%。这就是所谓的质量成本，而一个六西格玛公司的质量成本还不到销售额的5%……

    六西格玛管理是一个高度依赖数据统计的过程。而临床实验室恰巧是一个生产数据的工厂，于是临床实验室质量管理规则——Westgard Six Sigma多规则应运而生。

    在介绍Westgard Six Sigma多规则前，先简述其前世今生：

    1、Westgard经典多规则：1980年（老）Westgard发表关于质量控制程序的文章。该规则（参考上期介绍）就以其实用性受到全球追捧并在一年后引入国内被各大临床实验室接受并使用（2010年（小）Westgard在原有基础上进行升级，但主要规则不变）。然而，正如上期所介绍的，经典Westgard多规则，并没有为实验室工作人员设立可量化的质量改革目标。换言之经典多规则是假设当前数据输出可靠的前提下使用该规则来确保以后的数据输出不会比当前更糟糕而已。于是在这种前提下，要是实施真正的质量改革往往会让实验室管理人员变得无所适从进而流于形式。更糟糕的是：经典多规则只对百分之几或者百分之零点几概率下的失控具有敏感度。虽然在统计学中，该概率事件被称为极小概率事件。但是，对于一个动辄一天数千测试量的临床实验室来说产生错误数据的数量仍旧“非常可观”。值得注意的是，这里所说的错误还仅仅是指发生在“分析中”过程产生的错误。如果再把“分析前”和“分析后”可能产生的错误纳入统计，最后给到患者错误结果的数量将会更为“可观”。

    2、Westgard Six Sigma：2014年该规则一经问世，便吸引了实验室质量管理人员的注意。主要原因可能有以下几点：

    (1)将衡量质量的指标由百分几水平提高到了百万分之几（Parts-Per-Million，PPM）；

    (2)为每个实行Westgard Six Sigma的实验室提供可以量化的结果可靠性指标及质量改革的量化指标；

    (3)针对不同水平实验室提供个性化且科学的质控规则，最大程度的确保输出结果的可靠性；

    (4)及时可量化的预测实验室可能存在的风险；

    (5)极大减少科室不产生价值的成本提高科室收入；

    ……

Sigma 多规则应用：

   1、6 Sigma项目仅需要一个质控规则13s即可：每批使用两个水平质控品。用N=2，R=1表示；

   2、5 Sigma项目要求使用3个质控规则，13s&22s&R4s，每批使用两个水平质控品。用N=2，R=1表示；

  3、4 Sigma项目要求使用4个质控规则，13s&22s&R4s &41s，最好每批使用4个质控品或者，每批使用两个质控品，但每2批使用41s规则检查批间问题；

  4、……

    本节笔者将从Sigma计算公式展开，再一一为大家介绍公式中各个参数的计算方法及原理：

TE（Total Error）

TE（总误差）：

    1、TE是确定方法性能是否可被接受的统计量，主要是通过与TEa进行比较来确认当前方法是否可以被接受；

    2、TE的计算设计两个统计量：

       （1）不精密度（%CV）

       （2）不准确度（%Bias）

    3、TE计算：TE是是由%CV和%Bias共同确定的：

TE = %Bias + (2 x %CV）

    4、对于2×%CV的解释：

       （1）据统计学知识，我们可以知道：只有约68%的可靠值回落在1×%CV之内，而约有95%的可靠结果回落在2×%CV之内；

        （2）CV%简单地将SD描述为平均值的百分比。因此，68%的结果将位于1CV%以内，95%的结果将位于2CV%以内；

        （3）使用(2x%CV)可将可能的分析误差限制在95%的置信区间；

        （4）这意味着95%(2SD)的几率，实验室结果将在TE确定的范围内；

备注：1.96x%CV可以用来代替2x%CV。在正态分布上，实际上95.4%的结果位于2SD之内。所以×1.96可以更准确地测量95%的置信区间。

Total Allowable Error (TEa)

TEa（允许总误差）：

        （1）总允许误差是为不精确度和偏差设定可接受限度的质量规格；

        （2）TEa的计算：

               TEa = Bias goal% + (2 x imprecision goal%)                 or

               TEa = BA + (2 x CVA) 

        （3）关于Bias goal%和imprecision goal%的解释：

               需要注意的是，并没有准确的公式计算BA和CVA，其统计数据主要参考以下方案：

-BA（Bias goal%）：              

               -生物变异数据

               -权威机构推荐数据（如：The NCEP in the  USA sets recommendations for lipid testing）

             -监管机构（如：CLIA）

e.g.Bias goals（基于生物变异）

          - CVw: within-subject Biological Variation

          - CVB: between-subject Biological Variation

-CVA（imprecision goal%）：

             - 生物变异数据

             - 在达到法规要求基础上，实验室自身的目标

                 -Minimun

                 -Desirable

                 -Optimum

e.g.Imprecision goals（基于生物变异）

CVw：表示个体内的生物变异

       （4）计算参数“生物变异”的解释：

              -独立个体内被检测的特定生理指标的数值变化，如：

               血糖指标：早晚差异、性别差异等等。

-生物变异（Biological Variations—BV）：确定以上数据时，生物变异的使用是最常见的，因为它是基于医学要求的，可以在所有实验室使用，而且是一种被广泛接受的方法。

1、Westgard Six Sigma为科室输出数据进行实时量化跟踪，并为科室提供持续改进方案，这是传统多规则无以比拟的优越性；

2、科室的改革成果以量化形式呈现，可以避免主观偏差；

3、对机器因素、试剂因素、人员因素可能的缺陷进行实时预测，及时改正避免更大的风险；

4、通过持续优化，不断提升Sigma水平，提高工作效率，减少实验室不必要成本；

5、虽然Westgard Six Sigma已经推出5年有余，但真正运用的临床科室少之又少。于是笔者抛砖引玉希望能给相关工作人员更深入的理解提供切入点。