POCT领域新赛道——快速核酸检测系统

2020-12-3 00:30| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2621| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂

摘要: 新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，越来越多的新技术通过产品应用被市场发现并认可。作为此次抗议战中大放异彩的圣湘生物，在核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，逢2020中国POCT年会之际，圣 ...

新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，越来越多的新技术通过产品应用被市场发现并认可。作为此次抗议战中大放异彩的圣湘生物，在核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，逢2020中国POCT年会之际，圣湘生物科技股份有限公司市场部部长，国家基因检测技术应用示范中心技术应用专家，唐瑶先生在《核酸现场快速检测》的分论坛上发表了题为《iPonatic呼吸道病原体快速核酸检测整体解决方案在临床诊疗中的应用》报告。通过会后采访，我们进一步了解到POCT与和核酸检测之间的联系与未来。

圣湘生物科技股份有限公司市场部部长

国家基因检测技术应用示范中心技术应用专家唐瑶

此次2020中国POCT年会的主题口号“5G＋北斗”，带来了前瞻视野，扩大了POCT在未来发展的前景，甚至是对于医疗模式创新的思路探索。

企业在创新的过程中，新的概念会对发展趋势产生哪些影响？

“核酸检测POCT产品需要解决传统核酸检测‘可及性’问题的同时兼顾‘精确性’，具备封闭性、自动化、简便性，经济性优势，能做出更多的突破和技术尝试。过去提到核酸检测更多的是在医院传统PCR实验室开展，而疫情及未来的诊疗需求，会需要它突破实验室的限制，去适应更多的应用场景，甚至是能走向寻常百姓家。核酸检测POCT可在低成本突破应用场景限制的情况下高效赋能发热门诊、急诊、海关、机场、出入境关口等高人流聚集地，满足传染病快速筛查的需求，增加多场景下的突发公共卫生事件的应对能力和解决途径。圣湘生物的iPonatic快速核酸检测分析仪就是这样一款能够在传染病防控工作中发挥重要作用的核酸检测POCT。

‘互联网+POCT’的iPOCT是未来发展趋势，分子诊断POCT，能够结合互联网和大数据，未来可以将癌症的早筛，伴随诊断，和更多其他的疾病检测项目，通过互联网这一信息传输平台，结合大数据、云计算功能服务大众健康。这也是我们正在探索的一个方向。”

目前，越来越多的企业开始走向出口，POCT在国内外用户的应用过程中存在明显差异。

就国内外市场用户对产品需求和关注点的不同，作为生产厂商观察到哪些比较明显的区别和特点？

“目前国内对于核酸检测POCT仍以传统PCR实验室管理思路为主，会更多去考虑实验室设计合规、质控，以及整个流程的梳理。相关临床管理政策对核酸检测POCT设备的临床应用的合规性未作出明确，特别是这类设备的使用环境要求、操作人员资质要求、质控、报告发放等问题没有明确的规范。对实验室的设计和流程管理要求仍遵循传统技术，如需要独立封闭分区的3-4间实验室等要求，应用管理机制与新技术新产品的应用存在较大矛盾，导至很多医医疗机构尤其是大型医院的临床科室、缺乏PCR实验室的基层医疗机构不敢使用，严重制约了这类快速核酸检测POCT技术的推广和应用。

而国外更多的是在保证生物安全和检测质量情况下‘法无禁令皆可为’，更加偏重于临床特定场景应用和需求的解决。例如加纳最大的连锁药械供应商公司联合创始人和首席执行官克雷格·罗克松先生，与圣湘生物合作以来，就已为6个非洲国家提供了100多套圣湘生物iPonatic快速核酸检测分析仪，有数万人使用了从中国进口的核酸检测POCT设备和试剂。极大填补了长期以来非洲国家医疗体系在这一领域的缺口，对非洲建立病毒检测基础设施体系非常重要。”

产品质量是行业发展的基石，也是企业必须肩负的责任。处在高速发展的IVD行业不断出现新的机遇，也涌现出优秀的研发制造厂商。而在产品落地的过程中，真正要比拼的是产品的质量、稳定性、可靠性。

那么在这样的过程中，作为企业要完成哪些目标呢？

“圣湘生物从08年成立到现在，一直致力于做普惠基因科技者，秉承‘每盒每剂但求高精高质，一诊一断当思人命关天’的质量方针，用稳定、可靠的高质量产品，解决‘用不起、用不好’的行业痛点难点问题，构建分子诊断应用普适化、全场景化新生态，是圣湘生物技术创新的核心理念。具体来说，就是以提升技术‘精确性’和‘可及性’为重点，以高精化、简便化、自动化、系统化、移动化的‘五化’建设为方向，让分子诊断技术变得更加准确、全民可及、人人用得起用得好，推动精准医疗走入千家万户。

在产品开发理念上，都紧紧围绕公司使命和愿景，以打造‘精品工程’为导向，开发老百姓真正用得起、用得好的产品，不仅开发的产品品质要好，努力做到‘Me only’‘First-in class’，而且必须是受市场欢迎、解决客户痛点难点、切实满足客户需要的产品。从肝炎产品、HPV产品、血液筛选核酸检测到新冠及呼吸道整体解决方案，都是圣湘精品工程。

本次大会期间展出并介绍的iPonatic这款核酸检测POCT设备，就是实现分子诊断技术应用全场景化很好的一个载体。这款设备从2012年就开始技术研发和市场布局，经过八年的验证锤炼于今年4月23日拿到三类医疗器械注册，是国产核酸检测POCT的一个很好的尝试，希望持续创新优化成为POCT领域的优秀产品。能够方便临床医师或机构工作人员及时、高效的对患者及检测对象采取有效的治疗和处理措施。相信经过市场的考验之后，国产的核酸检测POCT产品会越来越好。

除了新冠之外，iPonatic快速核酸检测分析仪更能延展匹配应用到数十种核酸检测项目，如最新推出的新冠+甲乙流感，包括新冠+呼吸道病毒的六项联检，这对于发热病人和呼吸道感染病人的精准鉴别诊断是很有帮助的，其未来市场，值得期待。”

核酸检测POCT作为行业发展热点，并非朝夕之间的昙花一现，众多企业想要搭上POCT这门技术的热点亦非易事，不经需要在检测平台上实现高度集成性，并兼顾快速、经济的特点，还需要在项目的搭载延展性方面有足够的产品积累，更重要的还是更加贴近临床和诊疗需求，研发生产企业需要不断创新突破。

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