一文读懂POCT相关技术及优势比较

IVD最具有发展潜力的细分市场—POCT

随着生命科学的发展，实验室检验手段呈现两极发展：

2014年2月，《即时检测质量和能力的要求》(GB/T29790-2013)国家标准开始实施，该标准规范了POCT的名称—即时检测，同时也对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

POCT最主要的特点就是不需要送检样品，缩短了标本周转时间(TAT)，时间优势是其最大的优势，同时也减少了样本送检产生的各种不确定因素。

POCT还有如实验仪器小型化，操作方法简单化，结果报告即时化等优势。

图表1、实验室与POCT实验流程对比

基于生物传感技术研发的POCT产品摒弃了大型检验仪器设备检测、数据处理及传输等大量繁琐的过程，能直接快速地得到可靠的结果，是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。

葡萄糖传感器是生物传感器领域研究最多、商业化最早的生物传感器。

图表2、生物传感器技术应用—血糖仪

生物传感器种类众多：

干化学分析技术是相对于湿化学技术而言的技术，是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法，以酶法为基础，又称为干试剂化学或固相化学。

如尿液的干化学分析试纸的检测项目基本包含了尿液常规分析的内容，pH、比重、尿蛋白、尿糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、红细胞等。

图表3、干化学技术应用—尿糖试纸

最早开发的试剂载体是二层结构，在塑料片基上仅粘有一层试剂层纤维素片，在纤维素片中预固相了全部试剂，这种结构只能进行定性或者半定量的测试。

随后的三层结构是在试剂层上加一多孔胶膜过滤层，其作用是将样品中的杂质过滤掉，消除干扰成分的影响，保证待测成分测定的稳定性和准确性。

多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的，包含多个功能分层，将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。

根据信号检测方法的不同，又将多层膜干片分为三种类型：比色/速率法干片、离子法干片和免疫速率法干片。

免疫标记技术是采用酶、荧光素、放射性核素及胶体金等标记物标记抗体或抗原所进行的抗原抗体反应，从而间接地测出被检抗原或抗体的存在与否或量的多少，分为放射免疫技术(RIA)、酶免疫技术(EIA)、荧光免疫技术(FIA)和免疫胶体金技术(GICA)。

免疫标记技术具有快速、定性或定量甚至定位的特点，是目前应用最广泛的免疫学检测技术。

免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物，应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。

氯金酸(HAuCl4)水溶液在柠檬酸钠、枸橼酸钠、鞣酸、白磷、抗坏血酸等还原剂的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，它带负电且疏水，并且由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。

图表4、免疫标记技术应用—新冠抗体检测（胶体金）

胶体金标记技术由于标记物制备简便，方法敏感、特异，不需要使用放射性同位素，或有潜在致癌物质的酶显色底物，也不要荧光显微镜。

目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(DICA)和免疫金渗滤法(DIGFA)，用于检测HBsAg、HCG和抗双链DNA抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。

化学发光分析技术常与免疫测定技术结合，在POCT上的应用，主要有化学发光酶免疫测定技术、化学发光免疫测定技术及电化学发光免疫测定技术，具有高灵敏度、检测范围宽、标记物稳定性好等优点。

图表5、化学发光技术应用—M2微型化学发光分析仪

其中化学发光免疫分析(CLIA)是近年来发展非常迅速的非放射性免疫分析，是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，其原理是利用化学反应释放的自由能激发中间体，使其从激发态回到基态，释放出等能级的光子，经化学发光免疫分析仪对光子的测定，精确定量被测物含量。

它是继酶联免疫技术、放射免疫技术、荧光免疫技术之后发展起来的一种超高灵敏度的微量测定技术，是目前免疫定量分析最理想的方法。

生物芯片技术也是检验医学发展的热点之一，具有高灵敏度、分析时间短、同时检验多种生物分子等特点。通过基因多态性芯片，对不同个体药物代谢能力分析，可以实现临床的个性化用药。

红外和远红外分光光度技术用于制作经皮检测仪器，能够无创检测血红蛋白、葡萄糖等项目，无创伤性经皮检测将是POCT的重要发展方向。

11月中旬，“2020中国POCT年会”在重庆举办，大会以“5G”和“北斗”为引领，以 “全民健康、全程控制、现场快速、健康全息 、精准抗疫” 为主题。

我们只是从检测技术的角度，梳理了POCT的分类，现在的POCT不仅仅是单一技术的应用，更多的是多种技术的联合，如微流控芯片+化学发光免疫法，在一定程度上也实现了POCT的精准定量分析。

同时，随着互联网技术的发展，POCT越来越朝着小型化、快速化、自动化、智能化的方向发展，即iPOCT(智慧化即时检测)

最后，正如康熙雄教授所说，POCT成就了中国体外诊断（IVD）行业中最具发展潜力的细分市场。

因为POCT，以病人为中心不再是梦想；

因为POCT，科技成就了生命的奇迹；

因为POCT，健康和我们不再遥远。

资料来源：

1、即时检测质量和能力的要求（GB/T 29790-2013）[S]. 2013.

2、房曦菁，秦晓勇.胶体金标记技术在免疫检测中的应用与发展[J].现代中西医结合杂志，2001，10(24):2422-2424.

3、曹俐, 颜敏, 黄海萍. 即时检测(POCT)发展现状和存在问题探讨[J]. 中国药事, 2016, 30(006):556-559.

4、2020中国POCT年会相关报道。