一年导至中国18.7万人死亡！这种癌症终于能“无痛”提前筛查了！产品刚获批，定价1996

来   源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）

记   者丨朱萍

编   辑丨徐旭

部分内容来自 每日经济新闻 公开信息

“常卫清历时7年，研发投入超过1亿美元，临床试验入组5881名受试者，历时16个月完成注册临床试验。” 11月25日，在中国首个癌症早筛证的发布会上，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青向21世纪经济报道记者介绍说。

据介绍，常卫清是目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品，采用了多靶点FIT-DNA联合检测技术，是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测，针对中国人群基因位点设计，获得国家多项权威临床共识推荐，面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。

中国首个癌症早筛注册临床试验Clear-C的项目负责人，主要研究者浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授指出，“早筛早治是解决结直肠癌诊疗负担的重要抓手。Clear C大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

值得注意的是，21世纪经济报道记者发现在朱叶青接受媒体采访时提到10次“合规”。朱叶青认为，“合规”是诺辉健康的优势之一，对于后续产品推广问题，其商业模式在拿证前后不会有太大的变化，后续更好合规地与更多的医院合作，做合规性地推广市场。朱叶青也特别强调，合规性是非常重要的，产品预期用途是什么就应该用于什么样的人群。

11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”从2013年研发开始至今，常卫清时隔7年获证，目前售价为1996元。

常卫清的临床试验被称为“Clear-C”注册临床试验，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院等8家大型三甲医院共同开展。

 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

据丁克峰介绍，在讨论临床试验方案时也借鉴了美国同类产品Cologuard的临床设计方案。

Cologuard是美国一款结直肠癌筛查产品，可通过三个基因位点、一个突变、两个甲基化、大便隐血筛查做检测，本来需要肠镜检查的高危人群可以先做这项检查排除，如果检测阴性就没必要做肠镜，这样就可以明显减轻肠镜可及性的压力。 

“跟Cologuard相比，虽然说不是头对头的，但是我们的结果不逊色Cologuard的研究结果，同时我们在次要的研究目标当中，针对进展性腺瘤以及针对肠癌它的灵敏度对比大便隐血都有很好的提升。” 丁克峰介绍说，常卫清就是按照中国人的甲基化位点、突变位点等做出来的检测产品。

朱叶青指出，在应用场景方面，获证后的常卫清将首先进入医院。比如医生在诊疗过程中，可以针对高风险人群提出使用常卫清的建议，从而做出一个初步的筛查。但朱叶青强调，将来筛查技术医院一定不是主要的场景，更多健康的问题是在院外场景实现的。“第一步为什么选择医院？因为我们想先有专业的背书。” 

 “常卫清就是针对高风险人群的筛查，为了合规，不能宣传它可以卖给平均风险的人群，但并不能限制他们去买。”朱叶青进一步补充说。

《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐，40岁-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查，而高危人群建议从40岁开始或比家族中最早确诊结直肠癌的年龄提前10年开始，每5年进行一次结肠镜检查。若筛查对象依从性差，对初筛阳性者或拒绝初筛者可行多靶点粪便DNA检测。

据中国疾控中心，从1990年到2017年，中国结直肠癌发病数从10.7万增加到了43.2万，发病率升高了84.1%；死亡数从7.6万增加到了18.7万，死亡率升高了8.2%。

同期全球结直肠癌的发病率仅增加了9.5%，死亡率则下降了13.5%。

中国的结直肠癌发病率和死亡率增幅明显高于世界平均水平，而且根据商业咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的数据，由于红肉和加工肉类的饮食越来越多，以及中国居民吸烟人口和饮酒量的增加，预计到2023年，中国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万，并在2030年进一步增加到60.1万。

图：弗若斯特沙利文

作为一种发生在消化道的疾病，结直肠癌的发生与饮食习惯密不可分，饮酒、吸烟以及食物中缺少钙、牛奶和纤维，都会增加罹患结肠癌的风险。

也因此，结直肠癌存在明显的“性别偏见”。上海疾控中心的一项研究显示，在中国，男性结肠癌的发病率和死亡率分别比女性高44.4%和55.8%。

在饮食习惯短期内难以改变的情况下，通过早期筛查降低结直肠癌死亡率，对于中国来说是更为现实的选择。事实上，全球结直肠癌死亡率下降，正是与一些国家在二、三十年前建立结直肠癌筛查计划密不可分。

以“中国结直肠癌筛查市场的开创者”自居的诺辉健康，正是看中了中国结直肠癌筛查市场的巨大潜力。2019年，中国结直肠癌普筛查及率仅为16.4%，而美国则为60.1%。弗若斯特沙利文估计，中国的直肠癌筛查市场将由2019年的30亿元增加至2030年的198亿元，复合年增长率将达到18.7%。

在业界看来，早筛技术的应用推广将在一定程度上更好地预防癌症。

中国癌症基金会理事长赵平教授向21世纪经济报道记者表示，国家一直在提倡癌症早诊早治，但实际上只有40%可以做到这一点。不过，其中结直肠癌的早诊率可以达到90%以上，与其他癌症相比效果是最好的一个，结直肠癌早诊是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求，是减轻整体癌症负担的重要突破口。

据全国首个且唯一的大样本《中国中晚期结直肠患者诊疗现状调查》发布的中期结果显示，我国中晚期患者多，转移患者多，而且83%结直肠癌患者在首次确诊时就已处于中晚期，44%的患者出现肝、肺等部位的转移，给治疗和预后带来巨大压力。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授也曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。

不过，朱叶青也强调，早筛产品必须经过前瞻性大规模多中心的临床验证，才能够满足筛查的要求。“选择一种癌症早筛的方向需要满足多个条件：包括发病率高，有更多的适用人群；死亡率高，能够充分引起公众的警惕；癌症发展周期长，能够满足筛查窗口期的需求，此外还要有确诊和可行的治疗手段。”

实际上，在诺辉健康获批之前，市场上已经有类似的产品，相关获批证件显示其预期用途多为辅助诊断，适用人群为“临床医生建议做肠镜检查”的患者，为临床医生的诊断提供辅助性证据。

朱叶青解释称，辅助诊断的意思是它不能独立地做诊断，要跟现有的标准结合在一起，帮助提高现有诊断手段的准确程度。“癌症早筛产业是新兴的产业，我们希望能健康发展，合规性是非常重要的，预期用途是什么就用于什么样的人群，常卫清临床入组的人群跟我们注册证上的预期用途人群完全一致，结直肠癌高风险1.2亿人群筛查。”

朱叶青强调，常卫清的预期用途是筛查不是诊断，其预期用途中明确了，本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，而是适合《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐的“40-74岁结直肠癌高风险人群”的筛查，而且临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。 

《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐，40岁-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查，而高危人群建议从40岁开始或比家族中最早确诊结直肠癌的年龄提前10年开始，每5年进行一次结肠镜检查。若筛查对象依从性差，对初筛阳性者或拒绝初筛者可行多靶点粪便DNA检测。