【器械蓝皮书】我国伴随诊断产业发展现状及趋势分析

2020-11-25 09:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 1672| 评论: 0|来源: 行业发展蓝皮书 | 作者：任涛陈程黄涛

摘要: 本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编王宝亭耿鸿武副主编于清明李强蒋海洪）B15行业篇《2019年我国伴随诊断产业发展现状及趋势分析》；作者：合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公 ...

本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编王宝亭耿鸿武副主编于清明李强蒋海洪）B15 行业篇《2019年我国伴随诊断产业发展现状及趋势分析》；作者：合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司任涛陈程黄涛[1]

[1]任涛，合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司总经理，中科院合肥技术创新院精准靶向药物工程中心副主任，安徽省“百人计划”、研究员，博士；陈程，合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司，医学技术部总监，研究员，博士；黄涛，合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司，医学技术中心主任，研究实习员，硕士

行业篇

我国伴随诊断产业发展现状及趋势分析

【摘要】伴随诊断产业在医疗体系中的作用越来越重要。在各种有利政策的加持下，中国的伴随诊断产业也步入了成长期，PCR、FISH、、IHC、NGS等技术日臻成熟，液体活检、PDC、PDX、类器官等先进的技术平台也被逐渐的开发，形成技术平台多样化，产品多样化的格局，各种技术和产品互为补充。一批从事伴随诊断产业的企业迅速发展并壮大，成为某一细分领域的龙头，在产品端也不断创新，市场规模在逐年扩大。中国伴随诊断产业目前市场集中度不够，成果转化率不高，目前还处于跟跑阶段，要实现领跑，还需要加大产业创新的力度，从临床需求出发设计产品，形成良币驱逐劣币的生态。

【关键词】伴随诊断；发展现状；趋势

伴随诊断（CDx）是一种医疗器械，属于体外诊断范畴，能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。通过测试可以帮助医护人员判断某一特定治疗产品对患者是否受益，从而调整治疗方案或用药方案[2]。伴随诊断的应用范围主要包括三方面：一是，确定最有可能从某种治疗产品中获益的患者；二是，确定因使用特定治疗产品而可能增加严重副作用风险的患者；三是，监测特定治疗产品对治疗的反应，以调整治疗提高安全性或有效性。

一 伴随诊断产业概况

伴随诊断的产业化发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。随着近年来的蓬勃发展，伴随诊断技术已涵盖荧光PCR、荧光原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)、高通量测序(NGS)、基于肿瘤组织原代细胞培养等技术，在产前筛查、传染性疾病早期诊断、肿瘤分子诊断和个性化用药指导等领域都展开广泛应用。伴随诊断作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，市场规模逐年递增，预计2021年在体外诊断市场中的份额可达到14%。

近5年，国内从事伴随诊断行业的公司呈井喷状态，艾德生物、华大基因、致善生物、透景生物、燃石医学、世和基因、中科普瑞昇等一批优秀的生物医药公司，各自拥有众多自研的基因检测试剂盒，并远销海内外^[3]。2012年，国内伴随诊断的市场规模仅为0.73亿美元，到2018年已达到2.9亿美元，预计2021年将突破7.41亿美元，复合增长率达28%，增速高于全球平均水平，发展前景广阔。

在政策层面，虽然国内伴随诊断产业起步晚、发展时间短，但产业发展指导政策一直在不断完善中，总体政策导向为鼓励、引导加规范。2001年7月，NMPA出台《关于规范体外诊断试剂管理的意见》，明确提出体外诊断试剂审核和职责分工，后续国家相关部门陆续出台多种意见和办法，用于规范伴随诊断产业发展。

二 伴随诊断产业的发展现状、产品、格局分析

（一）我国伴随诊断产业发展现状

由于我国检验医学的发展水平长期落后于世界先进水平，导至我国伴随诊断产业的发展受限。我国伴随诊断行业的发展按照规律划分主要经历两个时期：市场导入期和成长初期。市场导入期分三个阶段，第一阶段70年代左右，主要从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售；第二阶段是80年代到93年，国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场；第三阶段是93年到2001年，国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰；成长初期是2001年至今，产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业逐渐进入成长期。

我国伴随诊断行业现阶段发展主要特点：（1）市场规模高速增长，发展后劲十足；（2）单基因检测、免疫诊断占据市场主要份额；（3）外资企业占主导，本土企业集中度不高；（4）传染病免疫和微生物学产品的增长速度更快；（5

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