导语 《创新医疗器械特别审查程序》（后文简称“创新审批”）自2014年的试行版到2018年的修订版，至今已正式实施了五年半的时间；《医疗器械优先审批程序》（后文简称“优先审批”）于2017年1月1日实施，也已走过近四年。 两大程序是国家药监局基于鼓励医疗器械研发创新以及满足临床急需等诉求开通的医疗器械审批“绿色通道”，通过优先安排审查、加快审评审批效率等大大缩短产品上市时间，保证相应产品和成果能尽快应用于临床，目前已经取得了显著成效。 一、 总览 截至2020年9月30日，国家药监局器械审评中心（CMDE）已公示了279个产品进入创新审批，其中89个产品通过该通道获批上市；已公示了44个产品进入优先审批，其中21个产品通过该通道获批上市。
数据来源：火石创造整理自CMDE 上市速度明显加快，审批时间有望进一步缩短。按照常规流程，二类医疗器械审批需花费2年左右的时间，三类医疗器械则需花费3年左右的时间。而据统计，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时682.5天，不到2年，最快的仅用时29天；通过优先审批上市的产品平均用时386.5天，最快的仅用时103天，已大大缩短了上市时间。未来随着经验积累和流程优化，审批时间有望进一步缩短。
数据来源：火石创造整理自CMDE 二、 创新医疗器械特别审批 自2014年3月1日实施以来，创新审批每年公示和获批的产品数量逐年增加，在2017年前后达到高峰，而2018年修订后，开始出现下降趋势。
数据来源：火石创造整理自CMDE 出现上述现状的可能原因在于：1.审查程序的内容和流程调整，导至适用情形、审批标准更加严格规范；2.程序开通以来，存量的具备国内首创和全球领先水平的创新产品扎堆申请，而随着创新审批的不断进行，具备条件的产品存量越来越少，使公示和获批数量出现下降。这表明国产医疗器械产品创新后劲不足，企业创新投入还有待进一步加强。 高值耗材占据半壁江山。从细分领域来看，创新审批公示产品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，接近50%，尤其是在基本实现进口替代的血管支架领域，有众多药物洗脱支架、覆膜支架和可吸收支架进入创新审批；其次是医疗设备（不含体外诊断设备），占比29%；体外诊断和软件分别占比17%和4%。
数据来源：火石创造整理自CMDE 四大集聚区占比近九成。从地域分布来看，除35个进口产品之外，长三角、珠三角、京津冀和川渝四大产业集聚区进入创新审批公示的国产产品数量占了全国的近九成。
数据来源：火石创造整理自CMDE 其中，北京（56个）、广东（47个）、上海（46个）、江苏（36个）、浙江（17个）牢牢占据了公示数和获批数的前五。
数据来源：火石创造整理自CMDE 微创医疗和先健科技产品数领先。从单家企业纳入创新审批的数量来看，微创医疗凭借旗下各业务线子公司的强势表现，成为纳入创新审批和获批上市产品数量最多的企业，其中微创心脉、微创电生理、微创神通、微创医疗机器人均有多款产品进入创新审批，并有7款产品先后经该通道上市；先健科技也凭借9款产品进入创新审批和2款产品成功上市，遥遥领先于国内其他企业。此外，北京品驰、苏州景昱、海杰亚等企业均有产品以系统产品申报创新，而需要套件或配件之间相互配合使用，因此以多个配件或套件形式同时获批。 三、 医疗器械优先审批 自2017年1月1日实施以来，优先审批以公示44个医疗器械产品，其中21个通过该通道获批上市，占比接近50%。 国产占七成。优先审批公示的产品中，国产产品30个，占68.2%；进口产品14个，占全部公示产品的31.8%。与创新审批的甄选标准不同的是，优先审批更加强调临床需求，因此，其鼓励国产创新的属性相对较弱，这或许是优先审批有更多进口产品入选的一部分原因。 “列入国家重点研发计划”成为最主要入选理由。优先审批主要是为了加快“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械审评审批，从公示产品入选理由来看，“列入国家重点研发计划”成为目前最主要的入选理由，其次是“临床急需”和“列入国家科技重大专项”。
数据来源：火石创造整理自CMDE 创新审批和优先审批两大绿色通道明显缩短了创新和临床急需等医疗器械产品的上市时间，不但为解决临床需求提供了极大帮助，也大大刺激了我国医疗器械企业研发创新的积极性。 注：本文数据均由火石创造整理自CMDE，按照注册证编号计数（包含多个套件配合使用的系统类产品，每个套件对应一个注册证，因此一个产品可能对应2-3个注册证），统计截至2020年Q3。 —END— |
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