关注人遗传资源丨监管风暴降临体外诊断市场！

时隔一年多，在我们生物医药圈中#人遗传基因资源#话题热度再次引起了很大的轰动，起因是由于9月22日某生物公司发布公告称，公司两处办公地点接受了中国海关缉私部门的检查，公司董事长正处于监视居住状态。这一消息立即引起业练练惊叹。

受上述消息影响，9月22日公司开盘后便大跌，跌幅一度超27%。受“牵连”，其在美国上市的子公司股价也跌至27.5美元/股。

值得注意的是，该公司并没有披露“违**国法律关于进出口的规定”所指具体为何，但据财新、界面等媒体报道，有业内人士猜测，本次涉事可能是违反了国家人类遗传资源采集办公室关于人类遗传资源（即人类基因）出境的相关规定。

2019年6月，国务院正式发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，明确表示未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供人类遗传资源材料。

人遗传资源包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人遗传资源可以描绘生物个体间的细微“变异”，变异是与遗传相辅相成的事物。随着医学的进步，目前已发现成千上万中疾病是由遗传物质发生改变或由致病基因所控制的，这些发病与遗传因素相关的疾病统称为遗传病，包括21三体综合征、地中海贫血、白化病、抑郁症等疾病。体外诊断临床上的肿瘤基因检测、无创产前基因检测、新生儿出生后的高发遗传病检，都涉及到人类遗传资源的获取。

为了鉴别致病的遗传因素，诊断、预防、治疗遗传病，具有合格资质的医疗单位和临床研究人员需要对相关人类遗传资源进行收集、整理、筛选、分析和验证。

人类遗传资源含有人类大量信息，也就是“生命说明书”，是人固有的最大隐私。

今天，小桔灯网就借此机会，与读者朋友聊聊『 人遗传资源』话题吧。

科技部罕见处罚！
部分名企均存在违规行为

人类遗传资源是人类基因，人遗资源生命科学发展起着关键作用，它可用于对疾病的诊断监测、靶向药物的开发、肿瘤伴随诊断等。目前这些资源主要集中在医院和各种国际合作类项目，仍不免潜藏着基因外流的风险（样本与数据）。

现在我们将时间线拨回两年前。

10月24日，科技部官网最新更新6条处罚信息，6家单位涉及其中。值得注意的是，此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

上述真实案例可见，随着精准医学的不断进步，也衍生除了一些与之相悖的问题发生，人类遗传资源管理出现了一些新情况，人类遗传资源非法外流的事件不断发生，而《暂行办法》也存在对利用人类遗传资源规范不够、法律责任不完备、监管措施不完善等问题。

为避免我国人类遗传基因的外流，2019年6月10日，国务院对外发布首个《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》，《条例》从2019年7月1日开始正式执行，是我国人类遗传资源管理领域首部行政法规

首个监管《条例》出台
国家对人遗资源进行最强管控！

其实，国家对于人类遗传资源的管理工作历来已久，在首个人类遗传正式法规《条例》出台前，行业一直沿用1998年国务院颁布的《中国人类遗传资源管理暂行办法》和科技部颁布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等，但这些文件都未作出清晰具体的条文规定，举例来说，没有具体对人遗传资源细化到用什么格式储存？对正常传输协议制定非常具体的内容等。

其实在2015年之前，我国对人类遗传资源的法规执行就比较松散，也没有进行强制性的审批和处罚，部分企业和科研单位游走在行业红线边缘，自然避免不了踩雷的行为发生。而我国对人遗传资源的真正管控是在近三四年才开始。

2019年6月10日，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，该条例已于2019年7月1日起实施。《条例》的颁布意味着从行政法规层次进一步加强和明确了对中国作为多民族人口大国的人类遗传资源有效保护和合理利用的宗旨。明确禁止外方设立机构或实际控制机构参与我国人类遗传资源的采集、保藏、对外提供，且使用人类遗传资源亦受到限制，细化法律责任，进一步加强人类遗传资源保护。

《条例》对人遗传资源的申报、采集、手机、买卖、出口、出境均进行了严格的规定。

《条例》对于我国人类遗传资源的保护体现在如下几个方面：

• 严禁外国组织、个人在我国境内采集、收藏、向境外输出我国人类遗传资源；

  
  

• 对外提供我国人员资源时，必须进过伦理审查；

  
  

• 采集、使用、收藏人遗传资源时，必须对征得知情者同意；

  
  

• 买卖人类遗传资源，外国组织、个人及其设立或实际控制机构违反规定，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款；

  
  

• 违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；

  
  

• 违反国家有关规定,将基因编辑的胚胎、克隆的 胚胎植入人类或者动物体内,情节严重的,处三年以下有期徒刑 或者拘役,并处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有 期徒刑,并处罚金。

（图源：小桔灯网产业研究院）

与此同时，鼓励对人遗传基因进行利用

• 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

  
  

• 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

西安市儿童医院儿研所的工作人员在液相串联质谱室进行血、尿检验。西安市儿童医院儿研所对罕见病患儿进行基因检测并归档，进入罕见病生物样本库。新华社资料图

合理使用人遗传资源
加快IVD产品临床试验脚步！

文章开头，小编解释了人类遗传资源是开展生命科学研究的重要基础，更是生物研发人员、临床医生、病患认识和掌握疾病发生发展的关键前提。目前，分子诊断、基因组学、靶向药物得以快速发展的前提就是人类遗传资源。

在《条例》尚未出台前，国内彼时使用的《暂行办法》等文件备受业内人士争议连连，原因是由于早前的文件条文限制了IVD企业、药企的伦理审批和临床试验速度，原定审批速度在1—3个月不等，如果首次不批准，还要再等3个月时间，大大延迟了企业临床试验的启动，根据南方周末数据显示，2016年国家科技部仅批准1100多项中国人类遗传资源国际合作科学研究审批。

2018年的全国“两会”上，7位国内知名肿瘤专家联合递交了提案，呼吁提高人类遗传资源行政审批效能。

2019年首个《条例》的出现扭转了这一现象，根据小桔灯网产业研究院统计，2020年1月—9月26日，我国生物技术发展中心共批准1547项国际合作科研项目。共有119起人类遗传资源出境审批获批（出境申请方全部是医疗机构）。

国内遗传学的研究及部分企业商业上的成功，离不开国际化的发展和科研合作。一些错误的发生不能全盘否定企业及公司所有人对国内精准医学带来的贡献。经过长久创新技术沉淀转化成的产品，最终还是会收益到我们人类本身。

当今世界发展只有生产力才是真实的，一个国家能生产的生物医药尖端产品越多越靠谱，这个国家所有的病患才能够有安全感。当我们个人和全社会可能将面临危险降临时，生物医药的生产力可以显现出强大的保护机制。

更需要注意的是，人类遗传资源的开发利用进入了新时期。对于IVD企业在兼顾经济利益时，更需要意识到要在合法合规的基础上。最后，希望所有生物医药企业能够合理运用人遗资源，深耕精种培育出造福人类的产品。