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Qiagen的分子诊断产业地图!又成功收购一家知名PCR服务商!

2020-9-24 11:29| 编辑: 班木芙兰| 查看: 4336| 评论: 0

摘要: IVD市场全球有数万家企业林立,Qiagen成为其中一只璀璨的“独角兽”占据着分子诊断不同细分领域的半壁世界。继新冠时期Thermo Fisher与Qiagen谈崩后,Qiagen像是开启了“996”模式,在基因组学、传染病、液体活检等 ...


IVD市场全球有数万家企业林立,Qiagen成为其中一只璀璨的“独角兽”占据着分子诊断不同细分领域的半壁世界。


继新冠时期Thermo Fisher与Qiagen谈崩后,Qiagen像是开启了“996”模式,在基因组学、传染病、液体活检等领域加深布局。这不,Qiagen又拿下一座分子诊断市场中的优质城池。



近期,Qiagen宣布,以2.8亿美元的先进收购 NeuMoDx Molecular的剩余80%股份,将提供快速、灵活、高通量、便捷的PCR自动化诊断系统产品组合NeuMoDx的中高通量分子系统的加入同时也扩大了QIAGEN的分子诊断仪器产品组合。早在2018年时,QIAGEN购买了NeuMoDx 19.9%的股份,并有权以2.34亿美元的价格收购剩余的NeuMoDx股份。


与此同时,9月16日Qiagen牵手澳洲诊断公司Ellume开发新冠抗原快速Access Anti-SARS-CoV-2,可在15分钟内提供检测结果,并表示用该POCT分子诊断设备可以将达到每小时处理30个咽拭子样本的检测数量。其灵敏度至少为90%、特异性为100%。目前,Qiagen 将向 FDA 提出此快筛的紧急使用权,并在欧洲申请CE-IVD许可证。


可以看出,自新冠病毒以来,Qiagen正在丢掉“阴霾”的战袍,拨云见日过后露出隐藏已久的“野心”。


QIAGEN是全球领先的专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国经营企业,总部位于德国。QIAGEN的分析技术涵盖广泛的分子诊断产品,包括在检测子宫颈癌主要病因高危型HPV中被称为“金标准”的HPV检测试剂,以及在传染疾病检测和伴随诊断中广泛应用的配套试剂。


QIAGEN在1996年、1997年分别在美国纳斯达克与德国法兰克福上市。2019年4月GEN网站发布的“2018年全球十大测序巨头”榜单中,赛默飞世尔和QIAGEN分列第二、第六位。

涅槃重生—那些年Qiagen遭遇的滑铁卢


2019年对于Qiagen来说是充满动荡的一年,公司顶层人事发生剧烈变动,市场运营业绩双双下滑。Qiagen在2019年第三季度中国的销售额下降了24%,其中分子诊断产品的销售额下降2%,伴随诊断共同开发项目的销售额下降了37%。

从2019全年来看,耗材及相关收入增长了3%、仪器销售额下降了8%。全年分子诊断收入包括预期的伴随诊断销售额降低至4,200万美元,同比下降28%。


这些数据表现给Qiagen带来了沉重的打击。也让一批Qiagen的投资者面目愁容。


面对困境,Qiagen决定重组公司部分业务,对临床NGS业务进行调整,及时止损伴随诊断带来的过高投入和营收下降。于是,Qiagen暂定自主研发测序仪GeneReader NGS系统的开发,转而与Illumina签署长达15年的合作协议,计划开发针对癌症治疗的CDx测试(目前这一领域的同行对手有罗氏诊断、安捷伦、Thermo Fisher Scientific、Myriad Genetics等)。此次合作,QIAGEN还将获得在世界范围内开发和销售在Illumina的MiSeq™Dx和NextSeq™550Dx系统上使用的IVD套件的非专有权利。


另外,在Qiagen沦陷低谷之境时,赛默飞、安捷伦、丹纳赫纷伸出橄榄枝表示非常有兴趣收购Qiagen。经过多轮的非公开谈判,最终Qiagen拒绝了最有可能成为“接盘手”赛默飞的收购。接着新冠带来的东风逆势起航,Qiagen自己决定单干。


Qiagen2020上半年财报显示:公司营业收入增长了84%,主要受益于对分子检测新病原体的巨大需求。


上述这些经历,小编认为Qiagen在低谷时期的有意出售实在是不得已而为之。一家成立于36年专注分子诊断的企业,在液态活检、基因组学、传染病检测领域全球领先的诊断大佬,怎能不想自己继续做大做强呢?


或许在Qiagen与赛默飞“谈崩”的一刻起,注定了Qigen将创造更多新的可能让市场期待!

Qiagen—传染病学是高地


血脉源自德国的分子诊断开发商Qiagen在1996年时就在纳斯达克上市,2018年时转战纽交所。业务涵盖了分子诊断、应用检测、样品测定等领域,IVD产品种类超过500种,其中包含各种试剂、耗材和自动化纯化工作站。


其测定技术被用于扩增和富集生物分子,以使其更易于进行分析。此外,Qiagen的仪器可将工作流程自动化,其生物信息系统可以为客户提供相关且可操作的见解。


作为分子诊断的先驱者,Qiagen在2001年时就推出了首个将样品采集、稳定、纯化等步骤整合在一起的自动化产品PAXgene。


2002年开始,Qiagen先后收购国内外20多家生命科学领域的企业。前期并购还是以传染病检测范畴为主。并购似乎对Qiagen带来的喜悦感并不强,并购后获得的IVD领先技术才令Qiagen享受长期的兴奋。


2005年,Qiagen收购了artus,artus的CMV RGQ MDx套件是唯一获得FDA批准的用于人EDTA血浆中的巨细胞病毒(CMV)DNA定量PCR检测的产品。


中国地区发展:2005年,QIAGEN宣布计划以现金1450万美元竞价位于深圳深蓝大道高新开发区的深圳匹基生物技术开发有限公司(Shenzhen PG Biotech),以开拓其在我国的分子诊断市场。


同年,QIAGEN宣布通过了对北京天为时代科技有限公司(天根生化TIANGEN)的收购行动。天为时代是国内一家分子生物学和细胞生物学产品开发、生产和销售的公司。QIAGEN的此次收购行动是为了进一步巩固它在中国不断发展壮大的市场。

2006年QIAGEN在上海建立了亚洲总部。


2006年10月,Qiagen收购Genaco Biomedical Products,Genaco,Genaco专有的Tem-PCR技术可以实现大量潜在标记物鉴定病原体和疾病标记物的同时检测。


2007年Qiagen收购了Digene:Digene公司的核心平台是一种能筛选与子宫癌相关的HPV高致癌风险筛选的人类乳头瘤(papillomavirus)病毒检测平台。Digene Corporation的旗舰产品digene HPV test于1999年通过FDA认证,用于宫颈癌的筛查,该检测方法是检测引起宫颈癌的HPV(人乳头瘤病毒)的金标准。合并Digene Corporation后的凯杰生物以其digene HPV test技术成为HPV检测领域的领先企业,HPV检测是女性健康领域最大且增长最快的市场之一,凯杰生物预计该市场将超过10亿美元。


(Qiagen—digene HC2 HPV DNA Test )


2011年,QIAGEN收购了澳大利亚诊断公司Cellestis,这项并购将使凯杰获得疾病筛查与监测的QuantiFERON® 技术独家使用权。在当时, Cellestis已将此技术成功应用于领先的潜伏性结核病筛查试剂QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT), 以及高危性巨细胞病毒筛查试剂QuantiFERON®-CMV。预计QuantiFeron在2020年的销售额将超过3亿美元。


2014年6月,凯杰生物收购传染病检测公司PrimeraDx,PrimeraDx拥有多种传染病检测技术,其中包括可扩展的靶标扩增常规技术。


2019年1月,凯杰宣布收购Formulatrix公司数字PCR技术,正式进军数字PCR市场。在此之前凯杰一直是实时定量用光PCR市场的领跑者,数字PCR尚未涉足。凯杰表示将利用Formulatrix公司的技术开发一种手持电池驱动的数字PCR系统,促进Quanti FERON-TB Gold技术检测贫困地区潜在结核病感染的应用。


2018年,Qiagen计划以高达1.91亿美元的价格收购诊断开发商STAT-Dx,并启动了QIAstat-Dx分子诊断平台,QIAstat-Dx平台是基于STAT-Dx专有DiagCORE技术的系统,旨在支持可扩展的端到端或“样本到洞察”处理,同时处理多达48个分子靶标。目前,QIAstat Dx的累计放置量约为1500。


回顾Qiagen的传染病检测并购史,它为临床贡献了HPV、结核病、乙肝病毒、HIV、VZV等诊断技术,产品在国内外市场等市场不断输出,深刻影响了终端市场和病患对病原体的认知。

CDx检测是“逐鹿之地”


Qiagen在传染病领域的“开疆拓土”的同时,肿瘤诊断业务也成为扩张支点,并不断迎来“惊喜”。



2004年Qiagen收购了Molecular Staging,Molecular Staging拥有全基因组扩增(WGA)技术,全基因组扩增(WGA)可提供整个基因组的完整、无限拷贝,甚至从最小量的元素中即可产生足够数量的DNA,从而几乎可以进行无限量的分析,该方法特别适于法医学鉴定和遗传疾病的研究。


2008年,QIAGEN收购了Biotage公司下属的生物系统部,新一代测序中的核心技术Pyrosequencing(焦磷酸测序)就是由Biotage公司研发的,QIAGEN表示这项技术将会应用到表观遗传学研究、分子诊断以及遗传和病原体检测的多重分析上。它强调焦磷酸测序是目前唯一证明能对甲基化模式进行直接、绝对定量的技术。与其他基于PCR的多重分析不同,这项技术能检测DNA靶区域所有已知及未知的遗传变异。


2009年,QIAGEN 宣布已收购总部位于澳大利亚悉尼的Corbett生命科学公司。Corbett是一家生命科学仪器的开发和制造商。Corbett因研发了世界上第一台旋转式实时PCR系统-Rotor-Gene™而闻名。


2009年QIAGEN通过以9500万美元的价格收购DxS Ltd开始建立其个性化医疗业务。DxS是一家分子诊断服务商,可满足制药行业对生物标志物和伴随诊断的需求,以支持癌症和其他疗法的开发和销售。该公司提供主要在临床试验中使用的生物标志物产品和伴随诊断程序,以帮助医生为患者选择疗法。如TheraScreen:K - ras基因突变试剂盒。


同年,QIAGEN用9000万美金现金收购了SABiosciences。原SuperArray Bioscience公司,现改名为SABiosciences公司。美国SuperArray公司是美国专业从事基因芯片产品开发与研究的公司。该公司产品克服了其它芯片检测数据量过多,难以分析,设备昂贵,操作复杂的缺点。


2012年5月,QIAGEN收购胎膜破裂(ROM)POCT公司AmniSure,在当时美国30%孕妇要检测是否有胎膜破裂(ROM),现在这一数据仍在上涨。


2013年4月,QIAGEN宣布收购了Ingenuity Systems公司,Ingenuity是一家提供有效、准确分析解释生物基因组数据意义的软件解决方案杰出供应商。


2013年10月,QIAGEN收购了丹麦生物信息学公司CLC Bio。CLC Bio开发并推广软件,以分析来自新一代测序仪和传统Sanger测序仪的基因组数据。


2014年5月,QIAGEN收购德国公司BIOBASE的资产,BIOBASE的资源包括人类基因突变数据库(HGMD),它提供遗传病的突变信息;GenomeTrac,包含致病性变异的数据;PharmacoGenomic突变数据库(PGMD),作为定位那些影响药物反应的变异的资源;以及转录因子结合位点数据库,包括真核生物转录因子和miRNA的信息。


2015年1月 ,QIAGEN公司宣布已经收购了Enzymatics公司,Enzymatics是一家专注于酶产品研发公司,其产品在二代测序市场占有率高达80%以上。Enzymatics携手QIAGEN,将极大促进NGS(二代测序)在临床应用上的推广和应用。


2015年3月,QIAGEN宣布收购AdnaGen公司,一家专注于从血液中富集和分析循环肿瘤细胞的公司,增强了QIAGEN公司在液体活检领域的领导地位。


2015年QIAGEN推出二代测序系统GeneReader NGS System,该产品是全球首个实现从样本制备到数据解读报告输出的全流程NGS平台,为临床检测提供了经济、优化的NGS自动化选择。检测12个与乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、肺癌和黑色素瘤等癌症相关的基因,可检测肿瘤样本中多达1,250个基因突变。


2016年,QIAGEN收购丹麦生命科学研究工具和分子诊断公司Exiqon,Exiqon致力于非编码RNA,例如微RNA和长非编码RNA,exiqon为QIAGEN提供了样品和测定技术,生物信息学解决方案,以及一系列分子检测方面的专有技术和专有技术,包括锁定核酸,可极大地提高PCR的特异性和敏感性,下一代测序靶标的富集性和功能性。


2018年,Qiagen计划以高达1.91亿美元的价格收购诊断开发商STAT-Dx,并启动了QIAstat-Dx分子诊断平台,QIAstat-Dx平台是基于STAT-Dx专有DiagCORE技术的系统,旨在支持可扩展的端到端或“样本到洞察”处理,同时处理多达48个分子靶标。目前,QIAstat Dx的累计放置量约为1500。


正是这些生物信息学、肿瘤分子诊断领域的收购让凯杰生物在生物信息学、HPV检测、血液瘤检测等领域占据重要席地。

写在最后


从2021年的商业趋势来看,QIAGEN目前认为第一批SARS-CoV-2疫苗将在年内逐步大规模上市,在需求下降之前,将长期使用冠状病毒测试产品。QIAGEN预测,与2020年全年相比,2021年的净销售额将继续以两位数增长,调整后的每股收益增长率至少比2020年的业绩增长18%。


截至2020年6月30日,QIAGEN的病毒RNA提取液生产能力已超过每月1200万份患者样本,超过此前公布的每月至少1000万份患者样本的计划。QIAGEN有望在2020年第四季度实现每月超过2000万次患者检查的目标。


  • 目前,QIAGEN正在提高自动化系统和仪器所用耗材的生产能力,其中包括在2020年上半年,QIAsymphony自动化系统新增200家,较上年同期增长60%。


  • 在QIAcube系列样品处理仪器中,基于2019年底超过8000个QIAcube平台的累计放置量。


最后,恭喜Qiagen在2020年打了一场漂亮的翻身仗!未来可期!

 

 

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