IVD行业Top 3潜力技术预判

从药品“4+7”，到高值耗材带量采购，再到Covid-19诊断试剂集中采购，控费降价俨然已成为近年医药行业的主旋律，这也引发对医药行业持续增长的担忧。而Medii Research认为，对于IVD行业带量采购大可不必过分担忧，迭代创新推出高附加值检测项目是IVD行业发展的又一重要驱动因素，故此Medii Research总结了IVD行业Top 3潜力技术（平台）。

技术一：微流控

作为技术平台，微流控技术展现出极大的延展性，不仅可用于生化免疫测定诊断，亦可以用于核酸检测。

用于生化免疫测定：微流控芯片使得常规生化免疫得以POCT化，同时表现如下优势

• 操作简便，设备微型化
• 反应在微通道中进行，比表面积大，扩散距离显著缩短，加快了抗原-抗体反应，反应时间极大缩短
• 体积小，节约试剂和样本
• 可多样本、多指标同时检测

用于分子诊断：微流控芯片可为不同的样本提供标准化预处理单元 ，实现了自动取样 、核酸纯化 、扩增和检测分而治之，同时也消除了常规分子诊断因离心 、混合和冻融步骤所涉及的场地问题以及PCR扩增的标准化问题。目前，微流控芯片分子诊断已被开发用于 HPV等核酸检测。

Medii Research认为，随着新材料、新技术的不断涌出，微流控技术平台将得以持续的改善，其在临床诊断领域巨大潜力毋庸置疑。同时，微流控技术平台的产业化也将推动临床检测方法向着小型化、快速化、高通量、便携性、自动化的方向发展，助力基层医疗机构及部分临床科室诊疗水平的提升。

代表性公司：雅培、理邦仪器、微点生物、微纳芯、博晖创新、博奥生物等

技术二：质谱

作为技术平台，质谱检测在新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测、微生物鉴定等领域应用前景广阔，同时具备灵敏度、特异性、多指标同时检测等优势。

用于新生儿遗传代谢病筛查：传统新生儿遗传代谢病筛查多采用免疫方法学检测，一次仅可检测一种疾病项目，而目前国内遗传病筛查涉及40多项，如需做40多次检测，检测费用及其他成本使其并非最优解。而质谱检测无需按疾病单病种检测，仅需一个样本即可完成对多个检测项目的筛查，检测项目越多，操作和成本优势越发明显。

用于维生素D检测：体内维生素D2和维生素D3经血液循环转运至肝脏，在肝酶作用下转化为25-羟基维生素D（25（OH）D），再转运到肾脏。人体内维生素D2含量相对较低，放射免疫、竞争蛋白结合法、化学发光等传统方法通过检测血清25（OH）D总量测试体内维生素D总量，特异性及抗基质干扰能力差，无法准确反映维生素D情况，这也是国内维生素D检测未广泛开展的主因之一。而串联质谱法是目前全球公认检测维生素D的金标准。

用于微生物检测：质谱法的微生物检测在等候时间上优势明显，且可同时检测多个样本，准确率与检测通量均大幅提升，这对及时判定病原体至关重要，有助于临床作出更为准确的治疗方案。

Medii Research认为，受限于高昂的设备支出以及有限的检测样本，质谱检测项目在临床上的推广离不开临床自建项目（LDT）的完善和独立医学实验室（ICL）的崛起，而质谱检测项目也将助力ICL丰富检测菜单，增强品牌粘性。

代表性公司：沃特世、安捷伦、赛默飞世尔、布鲁克、岛津、毅新博创、生物梅里埃、毅新博创、融智生物、安图生物、禾信仪器、东西分析、英盛生物

技术三：单分子测序

单分子测序亦称之为第三代测序技术，具有如下优势：

• 实现了DNA聚合酶内在自身的反应速度，可测10个碱基/s

• 实现了DNA聚合酶内在自身的延续性，一个反应就可以测几千个碱基

• 可直接测RNA的序列

• 直接测甲基化的DNA序列

但单分子测序也存在一定的缺陷，即总体上错误率依然偏高，极大高于NGS的错误率（低于1%）。

Medii Research认为，随着单分子测序错误率高等问题的解决，以及检测价格的不断下降，其大规模商业化将属必然。

代表性公司：Helicos biosciences、PacificBiosciences、Oxford Nanopore Nechnologies、Technologies、Life Technologies、Ion Torrent