销售医疗器械肯定会被要求提供资质，今天我就说说如何提供资质。有人觉得这是小问题，我写得小题大做，但是请您仔细看看再发表意见。 最近的工作有一块内容是审核医疗器械经营企业供应商资质，我觉得不吐不快！简直了，事情不是很复杂，但是办得很复杂！ 首先 我们从法律谈起，从事医疗器械经营的企业需要向用户提供资质，包括但不限于企业营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、生产企业给代理商的授权书、生产商货代理商给销售人员的授权书、销售人员身份证、质量保证协议、框架采购协议、发票样式、出库单样式、用章样式、说明书、质量标准、包装样式以及进口产品报关凭单等。 我觉得这些都不用问，只要提供资质就这套呗！可是有的企业不是，一遍遍的问啊，也不知道做没做过相关培训。首先这是法规决定的，不是某一个公司的行为；第二，合规守法经营是每一个公司应该做到的。我郑重建议各位企业老板，提供资质准备资质的内勤或者商务人员一定要经历正式培训并保持头脑的高度清醒，不然真的会吃大亏。 如果是销售医疗器械原辅料的企业，应该提供企业营业执照、特种行业经营许可（如危险品经营、印刷企业）、生产企业给代理商的授权书、生产商货代理商给销售人员的授权书、销售人员身份证、质量保证协议、框架采购协议、质量标准和说明书以及进口产品报关凭单等。 其次 为了便于管理资质，企业在提供资质的时候最好是放在插页文件夹里，插页夹正面和侧面都要写上供应商名字，这样便于客户查找资质。我建议一个插页放两张资质而且要正反放，不管从哪个方向看都会看到某一资质的正面，可以找起来容易一些。 另外，为了方便查找，建议在首页写明单位全称、通信地址、联系人、电话等。首页相当于名片，我们需要找哪家资质翻开资质第一页就可以找到联系方式不是更方便沟通么？ 第三 关于建议做好资质目录表格的问题。还是从方便出发，格式如下（没有有效期的可以不填）：
有了上述表格，检查纸质资质的人员可以一目了然看到企业资质可能存在的问题，尤其是缺项少项还有过了有效期的问题。当然有些利用系统进行采购的单位从系统中也可以发现资质过期或者失效的问题，而且还能够自动截停新的订单的产生。 企业生存不就是为了多拿单子多赚钱，如果资质过期了不及时更新资质就无法接到订单，我相信绝大多数企业都会及时更新企业的各种资质，并且能够仔细研究每个不同用户对资质提出的要求进行精心准备。要连续提供资质，不能因为开始提供了过期了就不再提供，这是非常错误的认识。还有人认为既然开始有了，后期有用的时候再说，我想说的是你哪里知道飞检什么时候来？ 关于几个日期的问题， 关于几个日期的问题，如授权、框架协议、质量保证协议等，都有关于日期区间的问题，基本都是**年1月1日至**年**月*日这样的表述。但是有些企业的人员在签署这类文件货协议时签字生效的时间是**年元月三日或者更往后的一个时间。如果这类订单正好是在生效日期和签字认可时间之间，还出现了质量问题，那么此时协议还没签字认可，如何保障采购单位的权益呢？因此我认为生效时间可以和签字时间一致，但是签字时间一定不能滞后于生效时间。 关于身份证过期问题， 二代身份证是有有效期的，但是很多人忽视了这个问题，提供的资质依然是过了期的老身份证。 以上两个方面都是关于时间的问题，我觉得企业自己心里都有数，就看负责提供资质的员工是不是细心了。 是不是需要纸质版本？ 目前有些公司的资质可以在系统里提交客户，那么供应商有事就会问：纸质的版本还需要么？答案是：需要。这是监管方面的要求。因为国家要求供应商档案不光包括这些，还要包括各批次检验报告、出现不良事件处理报告等，有些问题在系统中体现不充分，因此药监系统的老师经常还是倾向于查验纸质文件。 复印件盖章之后再复印是否有效？ 可能每一个现场核查的药监老师理解不同，但是我接触的老师都不允许资质盖章之后再复印，必须是复印后加盖公章。有些公司再问，我复印加盖公章后扫描，然后以后需要的时候彩打可不可以？我问过检查老师这个问题，答案也是否定的。类似的问题，传真件是否有效？网络彩页版本是否有效？都是否定的答案。这些复印盖章再复印件、传真件、网络彩页版本和客户初步沟通的时候使用没有问题，但是进入供应商评审阶段我认为绝对不可以。 沟通的问题。 我认为资质的对接沟通是有必要的，甚至当面沟通也是有必要的。我甚至要求我比较熟悉的几家供应商带着资质带着公章过来，不合适立刻整改，您说是不是比不合适回去再做合格的快很多，是不是？ 很多人不理解什么是质量标准，我很困惑。质量标准基本等同于技术要求，但是建议和生产厂家沟通在厂家的称呼，了解具体情况。每一个经过注册医疗器械都在注册期间向国家药监部门提供过相关资料，这是注册必须要提供的材料。质量标准也是验收过程中必备的要素，验收一个产品是否合格，总要需要一把尺子，这把尺子最低的条件就是企业产品的注册期间提供的质量标准。 因此，提供质量标准给用户也是必须要做的，不管是几级医疗器械，都是存在质量标准的。另外，我也不知道为什么会出现拒绝提供质量标准的企业，难道你不想做业务么？ 企业提供的外包装样式、空白发票样式、空白出库单样式以及说明书又是有什么作用呢？我认为最初级的作用是用户可以用来验证采购渠道和产品真伪。另外说明书和外包装样式可以让用户更好的认识产品，尤其是首营产品，非常有必要提供。还有，提供这些资料，用户可以及时监督供应商提供的产品是否做了变更？供应商本身企业是否做了变更？如果一旦发生变更，用户应该跟进要求提供与此有关的一切新的资质。 在提供资质过程中，还有一些沟通的问题，负责具体用户的销售人员应该准确反馈用户资质的要求给内勤负责资质的人员，而不是敷衍了事。其实各个单位对资质的要求是不同的，因此要准确传达、精心准备。我建议资质的提供及时性、有效性和准确性作为定期对供应商考核的指标，实在做得不好的单位必须替换，可以用经济手段解决这个问题。 盖章的问题 大家都知道资质都要盖章，但是怎么盖章好多单位做得不好。首先如果协议超过一页要加盖骑缝章；第二，协议最后要盖章；第三如果盖章就盖清楚了，不清楚的章盖了有啥用？ 在查验资质的过程中包括但是不限于以上的问题，我啰里啰唆说了半天，而且可能有些朋友还认为是小事，但是我想告诉您，这些事情往往是敲门砖，往往也是业务的绊脚石，往往是购销双方沟通的桥梁，请大家一定重视起来! —
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