IVD采购系列丨购销合同注意事项

合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。

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在医疗器械相关法规中明确规定，企业要和供应商签订较为固定的协议，明确合同标的物和质量标准等，因此在一般医疗器械企业都会和供应商签署购销合同。

其实合同对于购销双方来讲都有保护意义，都是非常重要的，因此我建议大家都要加大对合同的重视程度。笔者有过多年的行业采购经验，今天提出一些问题供大家参考。

举一个简单例子：如果当时用量非常小的一个化学试剂没有记录纯度，而且物料规格很小当时用完就没有了把包装瓶处理了。后期写注册资料没有仔细调查，想当然把试剂纯度写成了分析纯，可是实际上这种化学试剂最高只有化学纯，那么后期就会很麻烦，基本没法应对。

正确的质量标准不能要求太低影响产品的质量无法出厂，也不能提出过高要求导至实际工作中做不到。

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很多供应商不愿意将有些标准写入购销合同。这里有一个问题，就是如果这个体外诊断产品是有国标的，那么其使用的原料做成的半成品成品是必须符合国标的，那么各位读者自己分析在质量标准中是否应该明确这些物料的某些技术要求呢？答案必须是肯定的！

所以要和供应商进行沟通，如何在合同中明确质量标准，这是一个非常复杂的工作。因为原料的各个用户的使用方法和配方也不完全一致，供应商可能无法满足所有用户需求的，因此就需要进行深入的沟通，用户用什么标准如何检验原料，如何既能够满足双方的需要，又能够满足药监有关的要求。

总之，质量标准如何确定必须引起购销双方的足够重视，因为这是医疗器械行业购销合同的必备要素之一。

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大家都知道，自从那年有些疫苗因为运输条件不过关导至一些问题后，国家非常重视药品和医疗器械的运输条件问题，多次发文强调并进行了多次的检查。

在合同中明确采购物资的运输条件和接收要求，也成了工作的的重点以及检查的重点。

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很多物料厂家的保存条件和企业进行产品注册资料里的不一致，这时候如何解决？

我认为应该以企业注册资料为准，和供应商进行谈判沟通，甚至在运费方面做出让步，也要符合注册资料中的要求。

因此必须保证正确的运输条件，这些问题如何得到保证，我认为首先应该在合同里明确。

企业在合同中最好确认接收过程中对运输条件的确认问题，就是在企业的接收记录中要明确到货检查项目中要包括运输条件。企业的接收人员要和送货的人员当面确认，不符合运输条件的不予验收。双方应该在合同里明确，以免发生纠纷无法明确责任。

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在这个过程中，我觉得容易忽视的问题有三个

●首先：依据法规的版本。

这几年出了很多新的医疗器械法规，因此要在合同中明确是那一版的法规，否则可能不合格项。

●第二：签署人的问题。

应该提起注意的是，甲乙双方签署质量保证协议的不应该是采购人员，采购主管领导也不成，应该是质量受权人，或是企业根据法规规定的其他人员。

●第三：质量保证协议的有效期。

质量保证协议的有效期一般为一年，可以延长，但是我认为不宜超过三年。另外，一旦依据的法规、标的物以及其他因素变化时，应及时重新签署协议。

主要应关注三点:

●第一：要关注是否为签字盖章后生效。

如果是，必须进行签字盖章，不光甲方乙方，很多协议被检查老师认定无效是因为没有签字直接盖章的缘故。

●第二：注意扫描件和传真件的描述。

如果条款没有明确阐明扫描件和传真件有效，那在检查期间必须出示合同原件。

●第三：不能低于已经发行的相关国标行标或者企业注册中的质量标准。

按照相关法规，供应商档案应包括框架协议、质量保证协议和购销协议等

因此把这三项内容发在供应商档案里，还应包括生产企业检验报告、说明书和本企业检测报告等。另外，企业应建立目录，随时可以查阅合同的归属情况。

一般药监局老师在倒查物料的时候都要求出具原料采购的合同还有发票复印件，因此最好把发票复印件也和合同放在一起保管。

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有一些企业为了省事，对待合同的态度非常不严肃或者有其他的想法。我曾经接触过一家企业，每次订货之后暂时不签订合同，等送货的时候合同、检验报告随货一起送来。这样其实是不严肃的，因为一旦在送货期间发生一些变化，甲方还没有在合同上签字盖章，合同没有生效，这对双方的权益都没有保护。