分子诊断是指应用分子生物学方法检测病原体或人体内生物大分子的存在、结构、表达水平变化等而做出诊断的技术。分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，能够有效指导疾病预防预测、精准诊断、精准治疗，是当代“精准医学”发展的基础。分子诊断目前发展较快的领域集中在针对DNA和RNA也就是基因检测方面，从早期的主要应用于传染性疾病检测拓展到现在的肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。 主要技术 随着国内分子诊断行业的发展，涌现了一批在国内甚至国际上都比较有特色的检测技术，在这里简单概述几个技术。 （一）国内比较有特色的技术 一步法PCR检测技术“一步法PCR检测技术”是国内一项具有自主知识产权的在国际上也是独有的技术，利用快速核酸释放技术，省去了加热、离心、移液、换管等操作，样本处理时间比同类产品大大缩短。样本处理与PCR扩增在一个PCR反应管中即可完成，只需微量样本即可实现高灵敏度检测，不但检测成本低，大大降低了对操作人员的要求，易于分子诊断的应用普及，利于自动化大批量样本处理，适合大型疾病如HBV、HPV筛查等应用。同时一步法技术可以给分子诊断的即时检测平台（POCT）提供最简洁快速的核酸检测方案，极大的简化检测装置和流程，确保分子诊断即时检测平台的移动性和时效性，在家用检测、危急病人实时检测、重大疫情的防控有着独特优势。 带磁珠扩增的磁珠法PCR检测技术对比于传统的煮沸法，柱提法等核酸提取技术，国内自主开发的国际领先的第五代磁珠法核酸提取技术，通过超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子，在常温下裂解病原体，无需加热煮沸、离心，磁珠不需洗脱核酸，可带磁珠进行PCR扩增，简化操作步骤，灵敏度高、线性范围宽、可重复性好、抗干扰能力强，可实现自动化的PCR定量检测。在乙肝检测方面，灵敏度可达到国际领先的5-10 IU/mL，满足临床对病毒性肝炎感染进行早期诊断、病毒学应答、耐药监测、疗效观察及预后评估的需求。
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