积极响应丨新冠试剂未获证产品不准外销，大批IVD企业请愿海关总署！

此《公告》一出，业内顿时一篇哗然，很多体外诊断老板当天晚上就在床上睡不着了，这一举动点燃了防控医用物资从业者的焦虑情绪。

这份文件是3月30日晚间公布的，时隔不到是10个小时，小编收到一位来自从业者朋友的微信。他说：“新冠试剂盒生产车间一大早就停工了，目前不知道具体什么情况，还在等通知中..." 

而就在前一天，他还喜气洋洋的表示：公司4月份的产能是2500万，正在探讨全体加薪机制....

显而易见，《公告》针对主体是在新冠疫情下从事医疗物资生产并出口的企业，而在这之中体外诊断企业占据庞大数量。

相信大家都能体会到这次的紧急通知带有“快刀斩乱麻“意味，而导火索则是国内某家IVD企业卖给西班牙的快速检测新冠试剂盒灵敏度不及预期所导至的 。

随后，捷克、土耳其等都传出中国生产的新冠试剂盒准确度不高的问题，这类现象的发生对国家形象产生了严重的负面影响，要知道现阶段国家正处于“抗疫外交“的阶段，正在向马来西亚、菲律宾、土耳其等国家捐献、输送大量物资。在这样敏感的时刻，国产试剂出现问题，的确大损中国形象。

中国正透过医疗物资输出打造与各国合作抗议的形象。

图为意大利米兰街头的一张海报。来源：网络

目前，国内生产的新冠病毒检测试剂盒的企业有1000多家，拿到ce认证的也有160多家（不完全统计），这么多的产品在短时间内纷纷往海外市场上挤，难免会存在浑水摸鱼之辈。

但是，那些质疑国产试剂盒是不准确、有问题的国家发言人他们说的就一定对吗？在这里我们不论深圳某生物公司的产品的问题。

凡事出现问题，首先要找到发生问题的原因，而不是第一时间就表达带有强烈主观情绪的看法。

质疑国产试剂有问题的国家是否出具了真实临床样本数据证明？是否按照标准指南采样、检测？在没有出示明确证据来证明我们产品不行的情况下，国内IVD企业可不背锅哦...

3月中旬，中国向菲律宾捐赠10万个检测试剂盒、但菲律宾卫生部副部长维赫利 (Maria Rosario Vergeire)于28日在记者会上表示，对比WHO提供的测试剂后发现，部份中国制试剂准确率仅四成，当局表明不会使用。

隔天(3月29日)，中国驻菲律宾大使馆发声明指，高度重视菲律宾卫生部官员的表态，经了解和核实后，大使馆称获菲律宾卫生部确认，中国送赠的测试剂质量非常好，不存在任何准确度问题，完全符合世界卫生组织相关国际标准，又指菲律宾已开始使用有关试剂。

大使馆声明强调，坚决反对在未经科学测试的情况下，基于道听途说发表不负责任的言论和报导，误导公众和舆论，干扰中菲携手合作抗疫！

捷克早前向中国订购15万套病毒快速测试剂，惟当地卫生专家23日指试剂错误率高达80%。

中国官方驳斥有关指控，中国驻捷克大使馆引述捷克副卫生部长普里穆拉（Roman Prymula）发言，称80%错误率是由于捷方人员使用不当，形容相关报道是“媒体炒作”。

面对国外媒体夸大报道和国内个别试剂盒残次品的出现。国家监管机构的铡刀来的异常猛烈，一夜时间全国IVD企业新冠产品大多停工停产！

很多企业都与海外国家已签好订单，此举或将对企业带来合同违约的风险，企业员工也将面临被参与或失业的危机。

就在3月31日晚间，东方基因、迪安生物、安旭生物、微策生物、隆基生物、奥泰生物、莱和生物等大批IVD企业联名请愿海关总署！

根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局3月31日联合发文加强医疗物资出口质量管理，导至浙江省几乎所有新冠检测试剂盒生产企业出口受阻，企业面临着无法交货和违约的巨大风险。

浙江省是体外诊断试剂生产及出口的大省，尤其是胶体金类快速诊断产品占据全球快诊市场份额的40%-60%，出口产品及质量受到客户广泛的认可和欢迎，2019年浙江省快诊产品出口创汇数百亿元。

此次疫情中浙江省体外这段企业迅速投入大量人力物力财力，研发新冠病毒检测试剂盒。并且，大部分企业的产品已符合欧盟等境外市场法规要求，可以合法出口欧洲及海外多个国家和地区，并获得了部分国家的评估认可。

然而，由于各种原因本次新冠疫情期间，浙江省到目前为止没有一家企业的新冠抗体胶体金快速检测产品获得国内产品注册证，而国家药品监督管理局应急审批通道已经关闭（全国批准了23个检测试剂盒产品，大部分是核酸检测产品，但只批准了5个胶体金抗体快速检测试剂而且没有浙江省企业）。

如果产品不能如期销往海外，将对整个体外诊断产业和全球疫情防控带来消极影响。希望有关部门出面协调，调整政策和规定，在确保产品质量前提下，畅通企业出口通道。

与此同时，深圳市医疗器械行业协会也向有关部门发出一则《关于恳请政府部门协调海关解决企业出口受阻的紧急报告》。

在此之前，深圳市医疗器械行业协会建议市政府与深圳海关或海关总署协调,认可行业协会出具的《医疗器械出口销售证明》;或者请药监部门(市场局)继续为未注册(备案)的产品出具《医疗器械出口销售证明》,允许企业产品外销。

据悉，包括理邦、奥萨、迈科龙、亚能、锦瑞等二十多家企业反映,他们出口产品在海关审评环节，深圳海关不认可深圳市医疗器械行业协会出具的《医疗器械产品出口销售证明》，导至产品无法报关出口。

新规快刀斩乱麻，将NMPA与CE认证同时卡死的情况下，的确保证了出海试新冠试剂的质量。但对大多数老老实实做新冠产品的企业造成了一定误伤。毕竟对于大多数IVD企业来说，目前新冠试剂仍属于公司主营业务，这一政策对他们来说宛如被断了生路。

截止目前，国内各省份新冠试剂应急审批渠道正在陆续关闭。新规的出现，让着眼于新冠病毒检测业务的IVD企业瞬间蒙了，真不知道自己该何去何从。但摆在目前的事实就是，一定要拿到国药监局的注册证才能顺利交付海外订单。

而就在今天，药监局向IVD行业释放出一个较好的信号。

武汉中帜生物生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）”和“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）”双产品获得国药监局颁发的注册证。

不知道接下来，国药监局对新冠试剂的审批速度会不会加快。但为小编认为，除了正常走国药监局三类医疗器械的审批渠道外，可以寄希望于绿色审批通道，毕竟海外疫情现在正在大范围爆发，疫情或对国外IVD企业的产能和供应链带来一定影响，选择国产试剂盒是高效、快速的防控手段！

从另一方面来说，国内的IVD企业超过1000家，整体产值近千亿规模，国内IVD产能将整体面临过剩，若不能及时出口海外必然给自己挖了另外一个深坑。

写在最后

国内新冠市场已经趋渐饱和，各大医疗机构陆续增量接诊。在等待国家政府部门下一步动作的同时，可以将业务重心转移到自己拿手的检测项目上来了，国内各大医疗机构也在有序增加门诊体量。老板们也不要太过于杞人忧天，新冠终将成为过去式，早点做打算也不是坏事。

最后，希望我们IVD同行能有一个积极的心态，支持服从政府的严格管理，防止不良产品损害中国产品的声誉，同时也希望有关部门能够保护合法企业的优秀产品出口。