国产IVD试剂“坑了”西班牙？药监局发话了！境外销售产品必须获得出口许可！

新冠病毒肆虐全球，目前美国感染率超越中国，成为世界第一。测试“有无中招”的新冠试剂盒也成为了海外群众追逐的“奢侈品”。国内生产新冠病毒试剂厂家纷纷出海掘金，“钱”途一片光明。

但，近几天来，西班牙、捷克、土耳其都传出中国试剂盒准确度不高的声音,这令提供高质量的试剂盒显得更加矜贵....

据西班牙《国家报》3月26日报道，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）的检测试剂只有30%的敏感度，远低于80%的预期。

西班牙一名参与试剂质量分析的微生物学家称，“在这样的效果下，使用这些试剂盒进行检测是没有意义的”。

（图片来源：网络）

当地时间3月26日，中国驻西班牙大使馆通过社交媒体澄清，中国政府和商业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品。

大使馆还表示，中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，不包含易瑞生物。

值得注意的是，易瑞生物生产的新冠病毒试剂盒并没有在国内获批，随着该企业拿到CE认证后，该款试剂盒主要销往海外。

3月27日，深圳市市场监管局在微博发布公告称：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

这也就是说，深圳易瑞生物公司生产的新冠检测试剂是通过自有渠道运往海外市场，并未参与国家海外捐赠渠道。另外，此次易瑞生物出现的纰漏让海外群体对“made in China”再次抱有质疑....

如今，国内新冠疫情形势持续向好，很多IVD企业生产的试剂盒经过了大量临床真实样本的验证 ，希望大家不要以个别事件因噎废食。