全球新冠疫情面前，有IVD企业伪瞒报12万份新冠试剂出口！被海关总署重罚！ 12万份新冠试剂伪瞒报出口被查获！ 4月5日晚间（昨天），国家海关总署发布一则《海关严厉查处不合格出口防疫物资》的通知，以下简称《通知》。  《通知》公示了3件国产新冠防控物资违规出口的案件！其中两起严重涉嫌防控物资违规出口的案件，直指体外诊断企业。 案例一：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。
案例二：查获夹藏口罩出口情事。 4月2日，宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现，除申报的湿巾、塑料袋等货物外，查获夹藏口罩15箱，共计4万余只。 案例三：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。 4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂300盒。 新冠试剂违规出口，将被录入信用信息体系！ 此次《通知》中，海关总署郑重提醒，对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理： 一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的： 海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定：收走私货物及违法所得，可以并处罚款；构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。 二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的： 海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。 三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。 构成走私行为或者走私犯罪的，海关将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。 四是加大对被处罚企业违法情事的曝光力度 在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息，并通过媒体曝光有关案件信息。 由此可见，国家对新冠出口产品的管控力度非常严格。现在从全国体外诊断市场的出口监管来看，接下来或将对IVD生产企业加大检查力度。 如出现伪瞒报、劣质、无证等新冠产品的市场流通，将对企业进行严厉的处罚。 《通知》第四点也明确表示了，海关总署官方网站和地方信用网站将会公开被处罚企业相关信息，一旦企业发生违规行为被信用体系联动公示，将对企业在未来进入公立医疗市场埋下“重大隐患”严重将被取消企业挂网集采资格！ 新冠试剂海外订单暴增，但出口必须具备“双证” 随着新冠疫情全球的蔓延，新冠检测试剂盒的紧缺成各国亟待解决的问题。意大利、法国、西班牙等地新冠检测试盒缺口较大；美国新冠确诊人数已达到331234万例，新冠试剂产能或有不足，这些极大推动了国产新冠试剂的出口。
但就在3月30日晚间，商务部就发布《同有关部门加强医疗物资出口质量管理》的公告表示，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。  国际疫情的形式越来越严峻，我国生产制造的新冠病毒相关检测试剂产品，在出口到国外之后，因为试剂质量以及取样操作等因素的影响，被外各方媒体报道，在国际上形成了一定的舆论压力。 另外，国内目前有160多家企业生产出新冠检测试剂盒，小部分企业不具备生产新冠试剂盒能力等原因，但是出于市场营销层面的考虑，临时开设新冠生产车间，伴随着原料质量供应、研发水平、产能等局限，生产出来的产品确实是“鱼目混珠”。 结合着多方面原因导至国家多部委联合对出口海外疫情防控物资进行了严格管制。 小编预测，随着国外疫情的持续爆发，接下来国药监局将会继续对新冠试剂产品进行审批，国内IVD企业不要停下注册NMPA的脚步。 与此同时，企业也该调转枪头回归自己主营或拿手项目上去，毕竟国内各大医疗机构已陆续开诊。疫情导至的就诊人数积压或在其他检测项目中增大需求。 不可否认的是，这次疫情推动了国产IVD企业的海外市场战略布局，甚至包括一些小型企业通过研发出新冠检测试剂盒打开了与海外市场连接的第一步。未来，如何推动产品质量，提高国产产品市场占有量、具有自主知识产权将是我们国产企业长期发展并加速崛起的关键。 |
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