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走在路上的检察官:IVD进军欧盟?

2020-3-24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3723| 评论: 0|来源: fdanews

摘要: 果然不出所料,本来是谈WHO的,结果周末那几张中国式的CE证书, 毫无悬念地被老外说道了一番,一脸黑线的回来,忍不住写下这篇牢骚。冠状病毒试剂要进入欧盟市场需要CE, 而目前没有可能申请IVDR,所以大家一起走的 ...

果然不出所料,本来是谈WHO的,结果周末那几张中国式的CE证书, 毫无悬念地被老外说道了一番,一脸黑线的回来,忍不住写下这篇牢骚。

 

冠状病毒试剂要进入欧盟市场需要CE 而目前没有可能申请IVDR,所以大家一起走的都是IVDD的符合性评价途径。

 

其中,需要关注的是IVDD对诊断试剂的分类有Self testing List A List B , 和其他。

 

其中病毒试剂正好是“others”, 不需要公告机构审核,只需要制造商自我符合性申明就可在欧盟主管当局注册,打上CE标记销售了。

 

所以,我们中国速度有了各式各样的证书

 

首先,说下分类名称:

 

 以上是常见的几种,也是被老外讥笑的最多的,这个“其他”如果就事论事的直接翻译, 那么就是这个结果,其实,需要更精确的表达譬如IVD Device other than the ones listed in Annex II-IVDD 98/79 as List A , List B and Self testing, 否则谁知道这other others 代表什么, 代表几个,还是一个产品?

 

其次,看看符合的协调标准情况:



符合性申明要求罗列相应符合的协调标准的清单,是要求真正把标准明明白白写出来,而不是像以上那样写“所有适用标准”, 甚至“可以作为附件提供”结果主管当局看的人还是不知道这个申明到底符合了什么?


 

第三,符合性评价途径:



错的非常离谱,附录III 是符合性评价途径,但是III.6很明确地写着for Self Testing 是不适用自我符合性声明器械的, 所以像以上笼统写符合附录III是不对的

 

更错的是,有的还会写上公告机构名称,附录IV途径,然而却有没有公告机构的代号

 

第四,欧盟授权代表的地址信息不清?

 

欧盟代表难道是保密信息?


第五: 对于产品描述,自说自话,写代码的,写商品名,CoVid19 Sars II 五花八门

 

CE 自我符合性申明应该清晰表达制造商所要卖的产品,譬如:

  • Catalogue #

  • Ref. #

  • Commercial Name

  • Generic device term

  • Short description and intended use

  • GMDN code

  • Classification

 

第六: 最重要的,进军欧盟不是只有一张符合性申明就完事儿了,而是要欧盟代表到某一个欧盟国家主管当局注册,拿到注册回执才算完成。

所以,像以下句子描述才能代表注册号已经拿到了。 


第七: 自我符合性声明是需要版本号和历史更改记录表的,否则, 难道你的合规符合性标准不会升版变化,产品族名称不会变…?

自我符合性申明是一个产品,一个制造商的脸面,不可等闲看待,轻易签字,否则,徒增笑柄。

 

改掉只看IVDD98/79 Annex的习惯,所有的细节,在Article10 写的清清楚楚。

 

已经很久没有被老外嘲笑了…..


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