2月26日，国家药品监督管理局官网发布通告：“经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导至样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。” 这标志着国内首个胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（简称为PGS，新名称为PGT-A）获批上市！元生创投坚定看好并布局辅助生殖领域赛道，2016年6月作为B轮领投方投资贝康。另外，公司还获得了业内诸多其他知名机构的投资。
据悉，该产品于2016年5月就正式通过了创新医疗器械特别审批申请，是国内首个进入绿色通道的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，距现在已过去近四年时间，这说明了监管层对该类产品的批准是何等重视和审慎。如今终于获证，可谓十年磨一剑，是国内辅助生殖领域的里程碑事件！
据统计，我国目前有498所辅助生殖机构，其中每年进行超过100万例辅助生殖。影响胚胎植入成功与否的因素有很多，包括配子问题、子宫问题、胚胎问题和免疫问题等，其中植入失败患者的胚胎非整倍体率达50%，胚胎的染色体异常已成为试管婴儿失败的主要原因。贝康医疗的PGS试剂盒主要用于检测胚胎是否存在染色体非整倍体疾病。该产品通过单细胞扩增技术结合高通量测序技术对辅助生殖过程中体外培养的卵裂期或囊胚期胚胎进行检测，可检测出全部的23对染色体非整倍体。染色体非整倍体是导至试管婴儿流产及妊娠失败的主要原因，临床医生根据检测结果可选择染色体正常的胚胎植入，提高试管婴儿临床妊娠率、活产率，降低流产率。
贝康医疗专注于生殖领域，提供从孕前、胚胎、产前、流产到新生儿的完整生命周期的产品和服务。除PGS、PGD胚胎检测之外，其他产品还包括孕前检测、产前检测、流产检测、新生儿检测以及健康体检。10年来的成长，公司在全国运营了4个独立医学检验实验室，在多个省份建立了30多个联合实验室， 与国内200多个医疗机构开展了业务合作，在香港建立了1个国际检验实验室，与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构展开深入合作。 关于贝康医疗 苏州贝康医疗器械有限公司致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用。拥有1500㎡的生产中心，3000㎡的研究中心以及4000㎡的医学中心。目前团队成员200多人，可提供胚胎植入前、孕前、产前、流产及新生儿等基因检测全套产品线及服务。 关于元生创投 元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前管理资金规模约50亿人民币，已经完成60多个优质项目的投资，主要涉及新药创制、医疗器械、体外诊断、医疗服务等领域，取得丰厚投资回报，并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队，拥有生物医药等行业丰富的创业，风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源，元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。 |
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