长期以来,医疗器械的验证和确认都困扰着大家。今天,医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家韩老师和刀哥就跟大家分享一下,并就大家关心的验证与确认问题进行归纳总结,供朋友们参考。欢迎转发此文,作为对我们辛勤原创的支持和认可! ◆◆一、验证和确认的定义与区别◆◆ 验证(verification)指的是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。 确认(validation)指的是通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 设计验证和设计确认是设计开发过程的重要阶段,法规中有着明确的要求。 设计验证指的是企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求。 设计确认指的是企业应当对设计和开发进行确 |