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把握市场潜力,客观看待IVD生态系统

2020-2-17| 编辑: 班木芙兰| 查看: 1191| 评论: 0|来源: 卓琦咨询

摘要: 近些年,很多药企开始布局进军IVD行业,亦有很多药企的销售凭借自身的资源优势、资金实力瞄准单个或多个品种的细分市场。结合自身多年药品和体外诊断生产质量管理经验,整理汇总如下注意点,希望给各位老板一些建议 ...

近些年,很多药企开始布局进军IVD行业,亦有很多药企的销售凭借自身的资源优势、资金实力瞄准单个或多个品种的细分市场。结合自身多年药品和体外诊断生产质量管理经验,整理汇总如下注意点,希望给各位老板一些建议,避免盲目投资、提前考虑、降低风险。


如果您看准了IVD发展潜力和市场规模而主动加入,恭喜您可以抓住发展的机遇期、再创辉煌;如果您是因企业内部降价(如:4+7集中采购和DRG(Diagnosis Related Groups)打包付费等)引起生存危机而被动加入,恭喜您可以整合销售渠道、企业管理人员、集中优势找到适合您的IVD产品;如果您看准CDx(伴随诊断)概念带来的健康理念,恭喜您可以专注药品使用前诊断研究、为合理用药和健康用药发挥您的精神。



01

体外诊断的相关常识

公立医院检查收入快速增长:2017年2806亿,维持年增速大于10%。

临床检验需求提升推动POCT发展,需要便携式、检测速度更快、检验流程更便利。分子诊断的高灵敏度、高特异性,再融入POCT快速优势,必然如虎添翼。胶体金法、免疫法、化学发光和PCR等方法的各有优势。


2019年1350家国内体外诊断生产厂家,生化试剂或仪器288家,化学发光200家,POCT218家,没几家单个试剂项目营收过亿吧?整个公司过亿的占不到100家吧?



02

进军体外诊断行业,

需要了解产品特点

和药品相比,体外诊断试剂有相对注册周期短、相对资金投入低等优点。但对于不了解这一行业的人员(特别是初创企业),还是应当要避免很多坑。以下几点,供老板们考量,特别供带有强烈的药品经营模式的老板们思考。

01

比药品要复杂的生产模式:

由于IVD产品形式、技术和方法不同,其产品组分多样和不同组分特殊的贮存要求、决定了生产模式的高度复杂性;加上批量小、自动化程度低(移液枪走天下)、生产周期长(一套十来个组分属常态,换组分生产时的管理要求从来不低)、效期短(通常为12个月)等特点使生产计划非常重要。举例来说:一套试剂盒,几种贮存要求(常温、2-8度、-20度中的一种或几种),决定了从原料到中间产品、再到成品,均需要配制不同的功能间。

02

相对复杂的销售模式:

与药品的销售不同,IVD的销售需要懂技术、需要了解试剂和仪器的基本常识、需要掌握自家产品与竞争对手的不同点。通常都需要稳定的客户处理团队,来解决客户的疑问,客服人员的综合水平要高:(1)至少能解答客户的顾虑,能快速判断是仪器问题(机械问题还是电气问题)、试剂问题、使用问题。(2)建立客户和内部生产技术团队的沟通桥梁,有一定的专业特长和较高的动手协调能力。

03

复杂甚至定制化的原料需求:

每家IVD企业都有自己的核心机密,通常这些核心与产品的技术特点、与原料的定制需求有深度密切的关系。这些技术人员的管理、这类定制化原料生产商的合作,决定了企业生存的基础。如:附加特殊和定制功能的重要原材料--磁珠。遵守规则、相互合作、保持技术独特性和优势,是生存的基础和前提。

04

产品技术更新快:

外部致病原因(如:流感爆发通常需要新的检测手段)的变化,需要新技术、新产品的及时更新。市场需求提高,需要更高灵敏度、更短窗口期的技术、更快速的检测周期来满足需要。

05

人员培训的复杂性:

有人说IVD的整体质量水平与药品有非常大的差距。可能有一定的道理,如药品的质量控制更细、更严,药品的整体质量意识更高。但IVD的复杂性,决定了质量管理方式更需要结合产品知识和专业技术,非常期待学习借鉴药品质量管理的高标准,并结合自身特点,来培训生产人员、质量人员、销售人员、甚至客户。



03

看懂体外诊断的生态系统,

找准自身市场定位

IVD的生态系统,涵盖多条产品线、各种技术平台,需要凝聚上下游各自优势、需要发挥大企业小企业的技术特长。只有理解各自特色,也能逐步定位好自身的产品优势、市场优势、技术优势。以下生态链,供您体会和把握,做好调研、合作、整合:

01

需要与药品生产企业合作:

诊断是医生的眼睛,诊断试剂是查找真实原因的工具。诊断不具备治疗作用,诊断的结果一定通过药物的治疗来实现临床意义。

02

需要与上游公司合作:

与生物技术的上游公司进行战略和技术合作,特别是全球知名的公司,Illumina、Qiagen、IDT等公司的技术风向标。罗氏、贝克曼、雅培等诊断公司的产品布局。

03

需要与第三方临床检验机构的业务合作:

血液、体液、组织的检测需要专业的第三方临床检验机构;药品的临床试验(特别是肿瘤)离不开专业的检验机构;诊断试剂的开发、市场调研、临床试验等离不开检验机构的桥梁。

04

需要与医疗机构的合作:

包括研究合作、知识产权共享等;诊断试剂越复杂,越需要接触生态系统的方方面面,如:肿瘤的NGS检测离不开药物、离不开生物信息分析、离不开检验机构的合作、离不开医疗机构的市场需求。

当然,生态系统复杂,离不开系统下各分支、各专业人员的付出。如:我们知道分子诊断平台、肿瘤诊断技术一定有非常大的市场需求。这些技术和平台,首先离不开高效、快速的核酸提取和分析,把握好自身的专业优势、一定可以吃好自己的蛋糕。

对于企业来说,没找好定位、没准备好技术、没积累好经验,可以进来试试、总有适合自己口味的蛋糕。但要注意:(1)前期硬件、固定资产投入不能大,尽量做到进可攻、退可守。(2)花钱决策不能情绪化,多听、多看,先找准自身的优势。市场渠道?技术?(3)租赁、合作仍然是大趋势,不要放弃任何成功的机会。

总结:药品经验人员和企业有不少优势,但进入IVD应避免教条主义,需要有落地的措施和灵活的解决问题办法。诊断市场有潜力,但也应当避免盲目模仿,需要技术创新,机会是给有准备的人的。期待药品经验与IVD技术的碰撞,一定可以优势互补。

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